Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek memantyny
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Inne leki przeciw otępieniu
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Revision: 26
Upoważniony
2002-05-15
63 B. ULOTKA DLA PACJENTA 64 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EBIXA 10 MG TABLETKI POWLEKANE Memantyny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty . - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa 3. Jak stosować lek Ebixa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ebixa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EBIXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK EBIXA Ebixa zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Ebixa poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EBIXA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EBIXA - jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ebixa 10 mg tabletki powlekane Ebixa 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Ebixa 10 mg tabletka powlekane Jasnożółte lub żółte, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym oraz z nadrukiem „1 0” po jednej stronie i „M M” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ebixa 20 mg tabletka powlekane Jasnoczerwone lub szaroczerwone, owalne, podłużne tabletki powlekane z nadrukiem „20” po jednej stronie i „MEM” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia. 3 _Dorośli_ _Zwięks Прочетете целия документ