Land: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Andre dermatologiske præparater
Dermatitis, atopisk
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
autoriseret
2023-11-16
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EBGLYSS 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE lebrikizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du måtte opleve. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ebglyss 3. Sådan skal du bruge Ebglyss 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ebglyss indeholder det aktive stof lebrikizumab. Ebglyss bruges til at behandle voksne og unge i alderen 12 år og derover med en kropsvægt på mindst 40 kg, der har moderat til svær atopisk dermatitis, også kendt som atopisk eksem, som kan behandles med systemiske lægemidler (medicin givet som tablet eller ved indsprøjtning). Ebglyss kan anvendes sammen med anden eksemmedicin, som du påfører huden, eller det kan bruges alene. Lebrikizumab er et monoklonalt antistof (en proteintype) der blokerer for et andet protein, kaldet interleukin-13. Interleukin-13 spiller en stor rolle i det, der forårsager symptomer på atopisk dermatitis. Ved at blokere for interleukin-13 kan Ebglyss forbe Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ebglyss 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Ebglyss 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ebglyss 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder 250 mg lebrikizumab i 2 ml opløsning (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen til engangsbrug indeholder 250 mg lebrikizumab i 2 ml opløsning (125 mg/ml). Lebrikizumab produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere, ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion (injektion) Klar til opaliseret, farveløs til let gul-brun opløsning, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Ebglyss er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med en kropsvægt på mindst 40 kg, som er kandidater til systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes af sundhedspersoner med erfaring i diagnose og behandling af atopisk dermatitis. Dosering Den anbefalede dosis af lebrikizumab er 500 mg (to 250 mg injektioner) i uge 0 og uge 2, efterfulgt af 250 mg indgivet subkutant hver anden uge frem til uge 16. Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist klinisk respons efter 16 ugers behandling. Nogle patienter med indledende delvist respons kan opleve yderligere forbedring ved fortsat behandling hver anden uge frem til uge 24. 3 Når klinisk respons er opnået, er den anbefalede vedligeholdelsesdosis af lebrikizumab 250 mg hver fjerde uge. Lebrikizumab kan anvendes m Lestu allt skjalið