Ebglyss

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Lebrikizumab

थमां उपलब्ध:

Almirall, S.A.

ए.टी.सी कोड:

D11AH

INN (इंटरनेशनल नाम):

Lebrikizumab

चिकित्सीय समूह:

Andre dermatologiske præparater

चिकित्सीय क्षेत्र:

Dermatitis, atopisk

चिकित्सीय संकेत:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2023-11-16

सूचना पत्रक

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EBGLYSS 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
lebrikizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du måtte opleve. Se
sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ebglyss
3.
Sådan skal du bruge Ebglyss
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsanvisning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ebglyss indeholder det aktive stof lebrikizumab.
Ebglyss bruges til at behandle voksne og unge i alderen 12 år og
derover med en kropsvægt på mindst
40 kg, der har moderat til svær atopisk dermatitis, også kendt som
atopisk eksem, som kan behandles
med systemiske lægemidler (medicin givet som tablet eller ved
indsprøjtning).
Ebglyss kan anvendes sammen med anden eksemmedicin, som du påfører
huden, eller det kan bruges
alene.
Lebrikizumab er et monoklonalt antistof (en proteintype) der blokerer
for et andet protein, kaldet
interleukin-13. Interleukin-13 spiller en stor rolle i det, der
forårsager symptomer på atopisk
dermatitis. Ved at blokere for interleukin-13 kan Ebglyss forbe

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebglyss 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Ebglyss 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ebglyss 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder 250 mg
lebrikizumab i 2 ml opløsning
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen til engangsbrug indeholder 250 mg lebrikizumab i 2 ml
opløsning (125 mg/ml).
Lebrikizumab produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere, ved
hjælp af rekombinant DNA-
teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til injektion (injektion)
Klar til opaliseret, farveløs til let gul-brun opløsning, fri for
synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Ebglyss er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk
dermatitis hos voksne og unge i alderen
12 år og ældre med en kropsvægt på mindst 40 kg, som er kandidater
til systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes af sundhedspersoner med erfaring i diagnose
og behandling af atopisk
dermatitis.
Dosering
Den anbefalede dosis af lebrikizumab er 500 mg (to 250 mg injektioner)
i uge 0 og uge 2, efterfulgt af
250 mg indgivet subkutant hver anden uge frem til uge 16.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke
har udvist klinisk respons efter 16
ugers behandling. Nogle patienter med indledende delvist respons kan
opleve yderligere forbedring
ved fortsat behandling hver anden uge frem til uge 24.
3
Når klinisk respons er opnået, er den anbefalede
vedligeholdelsesdosis af lebrikizumab 250 mg hver
fjerde uge.
Lebrikizumab kan anvendes m