DUTASTERIDE TEVA ITALIA

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Fáanlegur frá:

TEVA ITALIA S.R.L.

ATC númer:

G04C

Einingar í pakka:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "0,5 MG CAPS

Tegund:

M

Vörulýsing:

044525020 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 044525018 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 044525032 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 044525044 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato

Leyfisstaða:

Revocato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUTASTERIDE TEVA ITALIA 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dutasteride Teva Italia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Teva Italia
3.
Come prendere Dutasteride Teva Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Teva Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DUTASTERIDE TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo è la dutasteride. Dutasteride Teva Italia
appartiene a una categoria di medicinali
chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi.
DUTASTERIDE TEVA ITALIA VIENE UTILIZZATO PER TRATTARE GLI UOMINI CHE
SOFFRONO DI UN INGROSSAMENTO
DELLA PROSTATA
detto “
_iperplasia prostatica benigna_
”. Si tratta di un aumento del volume della
ghiandola prostatica, non di origine cancerosa, causato dalla
produzione di quantità eccessive di un
ormone detto diidrotestosterone.
L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi
urinari, ad esempio difficoltà nella
minzione e necessità di urinare frequentemente. Inoltre, può rendere
più lento e debole il flusso
dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il
rischio di un blocco completo del flusso
dell’urina (“
_ritenzione acuta di urina_
”) che richiede il trattamento medico immediato. In alcune
situazioni è necessario un intervento chirurgico per asportare la
ghi

Vara einkenni

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Teva Italia 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule, molli.
Capsule oblunghe, opache, gialle, di gelatina molle, riempite con un
liquido oleoso e giallastro, senza
scritte.
Le dimensioni delle capsule sono: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici, vedere
il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dutasteride Teva Italia può essere somministrata da sola o in
combinazione con l’alfa bloccante
tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (anziani compresi)
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Teva Italia è una capsula
(0,5 mg) al giorno per via orale.
Sebbene nella fase iniziale del trattamento possa essere osservato un
miglioramento , possono essere
richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento.
Non è richiesto alcun aggiustamento
della dose negli anziani.
POPOLAZIONI SPECIALI
_Pazienti con danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non sono necessari
aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Pazienti con compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato, pertanto
si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da
lieve a moderata (vedere paragrafo
1
Documento reso disponibile da AIFA