Land: Italien
Sprache: Italienisch
Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TEVA ITALIA S.R.L.
G04C
"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "0,5 MG CAPS
M
044525020 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 044525018 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 044525032 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 044525044 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DUTASTERIDE TEVA ITALIA 0,5 MG CAPSULE MOLLI Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Dutasteride Teva Italia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Teva Italia 3. Come prendere Dutasteride Teva Italia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dutasteride Teva Italia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DUTASTERIDE TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE Il principio attivo è la dutasteride. Dutasteride Teva Italia appartiene a una categoria di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi. DUTASTERIDE TEVA ITALIA VIENE UTILIZZATO PER TRATTARE GLI UOMINI CHE SOFFRONO DI UN INGROSSAMENTO DELLA PROSTATA detto “ _iperplasia prostatica benigna_ ”. Si tratta di un aumento del volume della ghiandola prostatica, non di origine cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un ormone detto diidrotestosterone. L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi urinari, ad esempio difficoltà nella minzione e necessità di urinare frequentemente. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso dell’urina (“ _ritenzione acuta di urina_ ”) che richiede il trattamento medico immediato. In alcune situazioni è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghi Lesen Sie das vollständige Dokument
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dutasteride Teva Italia 0,5 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule, molli. Capsule oblunghe, opache, gialle, di gelatina molle, riempite con un liquido oleoso e giallastro, senza scritte. Le dimensioni delle capsule sono: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Dutasteride Teva Italia può essere somministrata da sola o in combinazione con l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Adulti (anziani compresi) Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Teva Italia è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene nella fase iniziale del trattamento possa essere osservato un miglioramento , possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. POPOLAZIONI SPECIALI _Pazienti con danno renale_ L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). _Pazienti con compromissione epatica_ L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 1 Documento reso disponibile da AIFA Lesen Sie das vollständige Dokument