País: Islandia
Idioma: islandés
Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dutasteridum INN; Tamsulosinum hýdróklóríð
Teva B.V.*
G04CA52
Tamsulosinum og dutasteridum
0,5 mg/0,4 mg
Hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
084454 Glas HPDE bottles V1010
Markaðsleyfi útgefið
2019-11-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA 0,5 MG/0,4 MG HÖRÐ HYLKI Dútasteríð/tamsúlósínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Dutasteride/Tamsulosin Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dutasteride/Tamsulosin Teva 3. Hvernig nota á Dutasteride/Tamsulosin Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dutasteride/Tamsulosin Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA ER ÆTLAÐ KÖRLUM MEÐ STÆKKUN Á BLÖÐRUHÁLSKIRTLI (góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli) - vöxtur í blöðruhálskirtli sem ekki er krabbamein heldur orsakast af of miklu magni hormóns sem nefnist tvíhýdrótestósterón. Dutasteride/Tamsulosin Teva er samsetning tveggja mismunandi lyfja sem kallast dútasteríð og tamsúlósín. Dútasteríð tilheyrir flokki lyfja sem kallast 5-alfa-redúktasahemlar og tamsúlósín tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-blokkar. Þegar blöðruhálskirtillinn stækkar getur það leitt til truflunar á þvaglátum, svo sem erfiðleikum við að hafa þvaglát og tíðri þörf fyrir þvaglát. Það getur einnig valdið því að þvagflæði verði hægara og kraftminna. Ef ekkert er að gert er hætta á því að þvagflæðið stöðvist algerlega (bráð þvag Leer el documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Dutasteride/Tamsulosin Teva 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklóríð (sem jafngildir 0,367 mg af tamsúlósíni). Hjálparefni með þekkta verkun Inniheldur 299,46 mg própýlenglýkólmónókaprýlat af gerð II í hverju hylki og snefil af própýlenglýkóli í svarta blekinu. Inniheldur einnig minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverju hylki og snefil af lesitíni (getur innihaldið sojaolíu). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Ílöng hörð hylki með brúnum bol og drapplituðu loki sem C001 er prentað á með svörtu bleki og um það bil 24 mm að lengd. Hvert hart hylki inniheldur tamsúlósínhýdróklóríðperlur með breyttan losunarhraða og eitt mjúkt dútasteríðgelatínhylki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Upplýsingar um áhrif meðferðar og þá sjúklingahópa sem rannsakaðir hafa verið í klínískum rannsóknum eru í kafla 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _ _ _Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) _ Ráðlagður skammtur af Dutasteride/Tamsulosin Teva er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) einu sinni á dag. Þegar við á má nota Dutasteride/Tamsulosin Teva í stað samsettrar meðferðar með dútasteríði og tamsúlósínhýdróklóríði, til að einfalda meðferðina. Þegar klínískar aðstæður eru fyrir hendi má íhuga skipti beint af einlyfjameðferð með dútasteríði eða tamsúlósínhýdróklóríði yfir á Dutasteride/Tamsulosin Teva. 2 _Skert nýrnastarfsemi _ Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dútaster Leer el documento completo