Land: Litháen
Tungumál: litháíska
Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dutasteridas
SIA ELVIM
G04CB02
Dutasteridas
0,5 mg
minkštosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Dutasteride
Registruotas
2020-02-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DUTASTERIDE ELVIM 0,5 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS Dutasteridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Dutasteride ELVIM ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride ELVIM 3. Kaip vartoti Dutasteride ELVIM 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dutasteride ELVIM 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DUTASTERIDE ELVIM IR KAM JIS VARTOJAMAS Dutasteride ELVIM VARTOJAMAS PADIDĖJUSIOS VYRŲ PROSTATOS _(gerybinės prostatos hiperplazijos) – _ ne vėžio sukelto priešinės liaukos padidėjimo, kurį sukelia per didelis hormono dihidrotestosterono gaminimas, GYDYMUI_. _ Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5-alfa reduktazės inhibitoriais. Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų – pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad Jums gali visai susilaikyti šlapimas. Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Dutasteride ELVIM sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja visiško šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos gali neprireikti. Dutasteride ELVIM gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu (ski Lestu allt skjalið
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dutasteride ELVIM 0,5 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė Geltonos spalvos, 7 dydžio pailgos minkštosios želatininės kapsulės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų gydymas. Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos rizikos mažinimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._ Informacija apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose, pateikta 5.1 skyriuje_._ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dutasteride ELVIM gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių). _Suaugusiesiems (taip pat senyviems pacientams):_ Rekomenduojama Dutasteride ELVIM paros dozė yra viena kapsulė (0,5 mg). Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvoje gydymo fazėje, tačiau, kol pasireikš reakcija į gydymą, preparato gali tekti vartoti iki 6 mėnesių. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Inkstų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kuriųkfunkcija sutrikusi_ Kepenų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių ir 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, dutasterido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti visas, nekramtytas ir neatidarytas, nes kontaktas su kapsulės turiniu gali sukelti burnos ir ryk Lestu allt skjalið