Dutasteride ELVIM

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Dutasteridas

Saatavilla:

SIA ELVIM

ATC-koodi:

G04CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dutasteridas

Annos:

0,5 mg

Lääkemuoto:

minkštosios kapsulės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Dutasteride

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-10

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTASTERIDE ELVIM 0,5 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
Dutasteridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1. Kas yra Dutasteride ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride ELVIM
3. Kaip vartoti Dutasteride ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dutasteride ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTASTERIDE ELVIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutasteride ELVIM VARTOJAMAS PADIDĖJUSIOS VYRŲ PROSTATOS
_(gerybinės prostatos hiperplazijos) – _
ne vėžio sukelto priešinės liaukos padidėjimo, kurį sukelia per
didelis hormono dihidrotestosterono
gaminimas, GYDYMUI_. _
Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso vaistų grupei,
vadinamai 5-alfa reduktazės
inhibitoriais.
Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų –
pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Šlapimo
tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad
Jums gali visai susilaikyti šlapimas.
Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė
operacija prostatai pašalinti arba
sumažinti. Dutasteride ELVIM sumažina dihidrotestosterono gamybą,
todėl prostata susitraukia ir
šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Dėl to sumažėja
visiško šlapimo susilaikymo rizika ir
chirurginės operacijos gali neprireikti.
Dutasteride ELVIM gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu
tamsulozinu (ski

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride ELVIM 0,5 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
Geltonos spalvos, 7 dydžio pailgos minkštosios želatininės
kapsulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir
sunkių simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos
rizikos mažinimas pacientams, kuriems
yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._
Informacija apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius
klinikiniuose tyrimuose, pateikta
5.1 skyriuje_._
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dutasteride ELVIM gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa
blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg)
(žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių).
_Suaugusiesiems (taip pat senyviems pacientams):_
Rekomenduojama Dutasteride ELVIM paros dozė yra viena kapsulė (0,5
mg). Nors ligos simptomai
gali palengvėti ankstyvoje gydymo fazėje, tačiau, kol pasireikš
reakcija į gydymą, preparato gali tekti
vartoti iki 6 mėnesių. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Inkstų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta.
Manoma, kad pacientams, kuriems yra
inkstų pažeidimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kuriųkfunkcija sutrikusi_
Kepenų pažeidimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl
pacientus, kuriems yra lengvas
arba vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, šiuo vaistiniu preparatu
reikia gydyti atsargiai
(žr. 4.4 skyrių ir 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus
kepenų pažeidimas, dutasterido vartoti
draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti visas, nekramtytas ir
neatidarytas, nes kontaktas su kapsulės
turiniu gali sukelti burnos ir ryk