DUROVAL 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Country: Venesúela

Tungumál: spænska

Heimild: Instituto Nacional de Higiene

Virkt innihaldsefni:

SILDENAFIL

Fáanlegur frá:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

INN (Alþjóðlegt nafn):

SILDENAFIL

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

TABLETA RECUBIERTA

Framleitt af:

LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

0000-00-00

Upplýsingar fylgiseðill

Instituto
Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUCTOS
FARNACEUTICOS
República
Bolivariana
de Venezuela
MINISTERIO DE SALUD
CARACAS,
i
6 ErIE
2(JJ]5
•
Ciudadano
(a):
DRA. BEATRI~
VALERI.
LABORATORIOS
VAL/10R, C.A. (VALMORCA) .
PRESENTE.-
De acuerdo
con dictamen
de la Junta
r'annacéu':icos,sc>sión 109, Acta
N°
8886
apéueba
el
producto
DUROVAL
100
mg
SR:03-0617.
No. DE REGISTRO
E.F.:
34.756.
Revisora
de Productos
de
fecha
14/12/05
se
TABLETAS
RECUBIERTAS
Igualmente
se le informa
que dispone
de
quince
hábiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Farmacéuticos,
la
reconsideración
de
las
exigencias
a continuación:
(151
elLos
Productos
seña
L'.lcJa s
•
-,
-
Se le asigna
al producto
un período
de
validez
tentativo
de
dos
(02)
años
envasado
en
bl ister
de
pvc
incoloro
atóxico/foil
de
aluminio
con
el
compromiso
de
remitir
resultados
analíticos
de
estabilidad
para
los
3 primeros
loces
comerciales
cada
3 meses
durante
el
priner
aCio y
cada
6
meses
durante
el
segundo
año
del
periodo
do
validez
as~gnado,
alrr.acenado bajo
las
condiciones
climáticas
de Venezuela
(300Ci20C/70%i5%HR).
2.-
::1
oficio
de
capacidad
de
producción
enviado
se
encuentra
conforme;
sin
ern6argo
debe
rem.i;~ir
como
compromiso
al
momento
de
su
disposición
el
Certifioado
de Buenas
Prácticas de Manufactura
vigente.
3.-
A los fines del es:ricto
cumplimiento
del Artículo
60
_del_
Reglamento
de
la
Ley
del
Ejercicio
de
la
Farmacia
vigente,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4.582
Extraordinario
de
fecha
21
de
mayo
de
1993,
se
informa
Gue
están
obligados
a participar
a
la
Junta
Revisora
ele
Productos
Farmacéuticos,
la ~echa
en
la
cual
se
inicie
la
comercialización
del
primer
lote
elaborado,
de
manera
qlJe
los
funcionarios
acreditados
del
Instituto
Nacional
do
_"1B05~2005_
_BICENTENARIO_
_DEL_
_JURAMENTO_
_DEL_
_LIBERTADOR_
_SIMÓN SALIVAR_
_EN EL MONTE SACRO"_
---------------------------------------------------
_i_
Instituto
Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
República
Bolivariana
de Venezuela
MINISTERIO DE SALUD