DURATOCIN 100MCG/ML Injekční roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

5104 KARBETOCIN

Fáanlegur frá:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

ATC númer:

H01BB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

5104 KARBETOCIN

Skammtar:

100MCG/ML

Lyfjaform:

Injekční roztok

Stjórnsýsluleið:

Intramuskulární/intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

KARBETOCIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0215972 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0003941 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2006-04-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
SP. ZN. SUKLS139616/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Duratocin 100 mikrogramů/1 ml injekční roztok
carbetocinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTO
ŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Duratocin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Duratocin
3.
Jak Vám bude Duratocin podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Duratocin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE DURATOCIN A K
ČEMU
S
E POUŽÍVÁ
Léčivou látkou v přípravku Duratocin je karbetocin. Je to látka
podobná oxytocinu, která se
přirozeně tvoří v těle a způsobuje stahy dělohy během porodu.
Duratocin se používá k léčbě žen, které právě porodily. U
některých žen po porodu nedochází k
dostatečně rychlé kontrakci (stažení) dělohy, což zvyšuje
pravděpodobnost většího krvácení, než je
běžné. Duratocin způsobí stažení dělohy, a tak snižuje riziko
krvácení.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN DURATOCIN
Duratocin se nesmí podávat do doby, než bude dítě porozeno.
Dříve, než Vám lékař podá Duratocin,
bude potřebovat všechny informace o Vašem zdravotním stavu.
Rovněž máte sdělit svému lékaři
veškeré nové příznaky, které se u Vás objevily v průběhu
léčby léčivým přípravkem Duratocin.
DURATOCIN
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
:
•
jestliže jste alergická na karbetocin nebo na kteroukoli další
složku toho

Vara einkenni

1/7
SP. ZN. SUKLS139616/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Duratocin 100 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje carbetocinum 100 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FO
RMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Duratocin
je indikován k prevenci poporodního krvácení způsobené
děložní atonií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Císařský řez s_
_ _
_epidurální nebo spinální_
_ a_
_nestezií_
_: _
Jeden ml léčivého přípravku Duratocin obsahujícího 100
mikrogramů karbetocinu se aplikuje
výhradně intravenózní injekcí za odpovídajícího lékařského
dohledu v nemocnici.
_Vaginální porod:_
_ _
Jeden ml léčivého přípravku Duratocin obsahujícího 100
mikrogramů karbetocinu se aplikuje
intravenózní nebo intramuskulární injekcí za odpovídajícího
lékařského dohledu v nemocnici.
Způsob podání
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Karbetocin musí být podán pouze po porodu dítěte. Má se podat co
nejdříve po porodu, pokud možno
ještě před odloučením placenty.
Při intravenózním podání musí být karbetocin podáván pomalu
po dobu 1 minuty.
Duratocin je určen pouze pro jednorázové použití. Žádné
další dávky karbetocinu nemají být podány.
_Pediatrická popul_
_ace _
Nejsou dostupné žádné údaje pro použití karbetocinu u dětí
mladších 12 let.
Bezpečnost a účinnost karbetocinu u dospívajících nebyly dosud
stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování
2/7
4.3
KONTRAINDIKACE
•
Během těhotenství a v průběhu porodu před vlastním porodem
dítěte
•
Karbetocin se nesmí použít k indukci porodu
•
Hypersenzitivita na karbetocin, oxytocin nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě
6.1
•
Onemocnění jate