Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PRASUGREL
S.F. GROUP S.R.L.
B01AC22
PRASUGREL
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
M
PRASUGREL
045573021 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045573019 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DRULLUB 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DRULLUB 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Prasugrel Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Drullub e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Drullub 3. Come prendere Drullub 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Drullub 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DRULLUB E A COSA SERVE Drullub, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue. Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l’arresto del sanguinamento. Se i coaguli si formano all’interno di un vaso sanguigno indurito, come un’arteria, possono essere molto pericolosi poiché possono bloccare il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte. Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto). Drullub inibisce l’aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli sanguigni. Drullub le è stato prescritto per Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Drullub 5 mg compresse rivestite con film. Drullub 10 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _5 mg:_ Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di prasugrel (come bromidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,75 mg di saccarosio stearato che contiene 0,11 mg di saccarosio. _10 mg:_ Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di prasugrel (come bromidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 5,5 mg di saccarosio stearato che contiene 0,22 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. _5 mg: _ Compresse gialle, ovali, rivestite con film, con inciso “P5” da un lato e lisce sull’altro lato della compressa. Dimensioni: approssimativamente 9 x 4 mm. _10 mg: _ Compresse beige, ovali, rivestite con film, con inciso “P10” da un lato e con una linea di incisione dall’altro lato della compressa. Dimensioni: approssimativamente 11 x 6 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Drullub, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Drullub deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere sommi Lestu allt skjalið