Drovelis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

drospirenone, estetrol monohydrate

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc.

ATC númer:

G03

INN (Alþjóðlegt nafn):

estetrol, drospirenone

Meðferðarhópur:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Lækningarsvæði:

Contraceptives, Oral

Ábendingar:

oral contraceptive.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2021-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DROVELIS 3 MG/14.2 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
drospirenone/estetrol
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AFFARIJIET IMPORTANTI LI GĦANDEK TKUN TAF DWAR KONTRAĊETTIVI
ORMONALI KKOMBINATI (CHCS -
COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES):
•
Huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli l-aktar
affidabbli jekk jintużaw kif
suppost.
•
Huma jżidu kemxejn ir-riskju li jkollok embolu tad-demm fil-vini u
fl-arterji, speċjalment fl-
ewwel sena jew meta terġa’ tibda tuża kontraċettiv ormonali
kkombinat mill-ġdid wara waqfa
ta’ 4 ġimgħat jew aktar.
•
Jekk jogħġbok oqgħod attenta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb
li jista’ jkollok sintomi ta’
embolu tad-demm (ara sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm’).
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Drovelis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Drovelis
3.
Kif għandek tieħu Drovelis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Drovelis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DROVELIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Drovelis huwa pillola kontraċettiva li tintuża biex tevita t-tqala.
-
L

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Drovelis 3 mg/14.2 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola roża attiva fiha 3 mg drospirenone u estetrol
monohydrate ekwivalenti għal 14.2 mg
estetrol.
Kull pillola bajda tal-plaċebo ma fihiex sustanzi attivi.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola roża attiva fiha 40 mg lactose monohydrate.
Kull pilolla bajda tal-plaċebo fiha 68 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Il-pillola miksija b’rita attiva hija roża, b’dijametru ta’ 6
mm, tonda, bikonvessa, b’logo forma ta’
qatra mbuzzat fuq naħa waħda.
Il-pillola miksija b’rita tal-plaċebo hija ta’ lewn abjad għal
off-white, b’dijametru ta’ 6 mm, tonda,
bikonvessa, b’logo forma ta’ qatra mbuzzat fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kontraċezzjoni orali.
Meta tittieħed id-deċiżjoni li jiġi preskritt Drovelis għandhom
jitqiesu l-fatturi ta’ riskju attwali tal-
mara individwali, b’mod partikolari dawk ta’ tromboemboliżmu
fil-vini (VTE - venous
thromboembolism), u kif ir-riskju ta’ VTE bi Drovelis jikkumpara
ma’ dak ta’ kontraċettivi
kkombinati ormonali (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħra
(ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
_Kif għandek tieħu Drovelis _
Użu orali.
3
Għanda tittieħed pillola waħda kuljum għal 28 jum konsekuttiv.
Il-pilloli jridu jittieħdu kuljum bejn
wieħed u ieħor fl-istess ħ