Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
Awtorizzat
2021-05-19
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DROVELIS 3 MG/14.2 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA drospirenone/estetrol Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AFFARIJIET IMPORTANTI LI GĦANDEK TKUN TAF DWAR KONTRAĊETTIVI ORMONALI KKOMBINATI (CHCS - COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES): • Huma wieħed mill-metodi ta’ kontraċezzjoni riversibbli l-aktar affidabbli jekk jintużaw kif suppost. • Huma jżidu kemxejn ir-riskju li jkollok embolu tad-demm fil-vini u fl-arterji, speċjalment fl- ewwel sena jew meta terġa’ tibda tuża kontraċettiv ormonali kkombinat mill-ġdid wara waqfa ta’ 4 ġimgħat jew aktar. • Jekk jogħġbok oqgħod attenta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkollok sintomi ta’ embolu tad-demm (ara sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm’). AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Drovelis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Drovelis 3. Kif għandek tieħu Drovelis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Drovelis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DROVELIS U GĦALXIEX JINTUŻA Drovelis huwa pillola kontraċettiva li tintuża biex tevita t-tqala. - L Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Drovelis 3 mg/14.2 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola roża attiva fiha 3 mg drospirenone u estetrol monohydrate ekwivalenti għal 14.2 mg estetrol. Kull pillola bajda tal-plaċebo ma fihiex sustanzi attivi. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola roża attiva fiha 40 mg lactose monohydrate. Kull pilolla bajda tal-plaċebo fiha 68 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pillola miksija b’rita attiva hija roża, b’dijametru ta’ 6 mm, tonda, bikonvessa, b’logo forma ta’ qatra mbuzzat fuq naħa waħda. Il-pillola miksija b’rita tal-plaċebo hija ta’ lewn abjad għal off-white, b’dijametru ta’ 6 mm, tonda, bikonvessa, b’logo forma ta’ qatra mbuzzat fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kontraċezzjoni orali. Meta tittieħed id-deċiżjoni li jiġi preskritt Drovelis għandhom jitqiesu l-fatturi ta’ riskju attwali tal- mara individwali, b’mod partikolari dawk ta’ tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta’ VTE bi Drovelis jikkumpara ma’ dak ta’ kontraċettivi kkombinati ormonali (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata _Kif għandek tieħu Drovelis _ Użu orali. 3 Għanda tittieħed pillola waħda kuljum għal 28 jum konsekuttiv. Il-pilloli jridu jittieħdu kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħ Pročitajte cijeli dokument