Dropizol (Dropium) Dropar til inntöku, lausn 10 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

OPIUM

Fáanlegur frá:

Pharmanovia A/S

ATC númer:

A07DA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

opium

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

Dropar til inntöku, lausn

Gerð lyfseðils:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

140563 Dropaílát Brún glerglös með hvítum LDPE-dropaskammtara og hvítu pólýprópýlen (PP) öryggisloki. ; 141805 Dropaílát Brún glerglös með hvítum LDPE-dropaskammtara og hvítu pólýprópýlen (PP) öryggisloki.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-09-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DROPIZOL 10 MG/ML DROPAR, LAUSN
Morfín sem ópíumdropalyf
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dropizol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dropizol
3.
Hvernig nota á Dropizol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dropizol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DROPIZOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dropizol er jurtalyf sem inniheldur morfín.
Dropizol tilheyrir flokki lyfja sem draga úr hreyfingum í
meltingarvegi og er notað hjá fullorðnum til
meðhöndlunar einkenna alvarlegs niðurgangs þegar notkun annarra
meðferða gegn niðurgangi hefur
ekki borið nægilegan árangur.
Dropizol verkar með því að hindra hreyfingar þarmanna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DROPIZOL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA DROPIZOL:
•
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir morfíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
Ef þú ert háð/háður ópíumefnum
•
Ef þú ert með gláku (aukinn þrýstingur í auganu)
•
Ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm
•
Ef þú ert með einke

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Dropizol 10 mg/ml dropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af vökva til inntöku inniheldur 1 ml af dropalyfi úr
_Papaver sominferum _
L., succus siccus
(hráópíumi) sem samsvarar 10 mg af morfíni
1 dropi inniheldur: 50 mg ópíumdropalyf sem samsvarar 0,5 mg (10
mg/ml) af vatnsfríu morfíni.
1 ml = 20 dropar
Útdráttarleysir: 33% etanól (v/v)
Hjálparefni með þekkta verkun: 33% etanól (v/v)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
_ _
3.
LYFJAFORM
Dropar, lausn
Útlit: dökkur, rauðbrúnn vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Einkennamiðuð meðferð við alvarlegum niðurgangi hjá fullorðnum
þegar önnur stoppandi meðferð
hefur ekki borið nægilegan árangur.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum: 5-10 dropar 2-3svar á
dag.
Stakur skammtur skal ekki vera stærri en 1 ml og heildardagskammtur
skal ekki vera stærri en 6 ml.
Skammtar skulu vera einstaklingsbundnir og minnsti virki skammtur
notaður í eins stuttan tíma og
mögulegt er auk þess sem skammtar skulu miðaðir við almennt
ástand sjúklingsins, aldur sjúklings,
þyngd og heilsufarssögu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
_Börn_
Dropizol skal ekki nota hjá börnum og unglingum undir 18 ára af
öryggisástæðum, sjá kafla 5.1.
Sérfræðingur skal hefja meðferð og hafa eftirlit með henni, t.d.
krabbameinslæknir eða
meltingarlæknir.
Gæta skal sérstakrar varúðar þegar lyfinu er ávísað vegna
morfíninnihalds þess. Meðferðartíminn skal
vera eins stuttur og mögulegt er.
_Aldraðir_
2
Gæta skal varúðar og hefja meðferð með minni skömmtum við
meðferð aldraðra einstaklinga.
_Skert lifrarstarfsemi_
Morfín getur valdið dái við skerta lifrarstarfsemi - forðist
notkun eða minnkið skammta. Sjá kafla 4.3
og 4.4.
_Skert nýrnastarfsemi_
Útskilnaður er minnkaður eða honum seinkað við skerta
nýrnastarfsemi - forðist notkun eða minnkið
skammta.
Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Lyfjagjöf:
Til inntöku.
Dr