Land: Island
Sprog: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
OPIUM
Pharmanovia A/S
A07DA02
opium
10 mg/ml
Dropar til inntöku, lausn
(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)
140563 Dropaílát Brún glerglös með hvítum LDPE-dropaskammtara og hvítu pólýprópýlen (PP) öryggisloki. ; 141805 Dropaílát Brún glerglös með hvítum LDPE-dropaskammtara og hvítu pólýprópýlen (PP) öryggisloki.
Markaðsleyfi útgefið
2017-09-12
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DROPIZOL 10 MG/ML DROPAR, LAUSN Morfín sem ópíumdropalyf LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Dropizol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dropizol 3. Hvernig nota á Dropizol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dropizol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DROPIZOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dropizol er jurtalyf sem inniheldur morfín. Dropizol tilheyrir flokki lyfja sem draga úr hreyfingum í meltingarvegi og er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar einkenna alvarlegs niðurgangs þegar notkun annarra meðferða gegn niðurgangi hefur ekki borið nægilegan árangur. Dropizol verkar með því að hindra hreyfingar þarmanna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DROPIZOL Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA DROPIZOL: • Ef um er að ræða ofnæmi fyrir morfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • Ef þú ert háð/háður ópíumefnum • Ef þú ert með gláku (aukinn þrýstingur í auganu) • Ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm • Ef þú ert með einke Læs hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Dropizol 10 mg/ml dropar, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af vökva til inntöku inniheldur 1 ml af dropalyfi úr _Papaver sominferum _ L., succus siccus (hráópíumi) sem samsvarar 10 mg af morfíni 1 dropi inniheldur: 50 mg ópíumdropalyf sem samsvarar 0,5 mg (10 mg/ml) af vatnsfríu morfíni. 1 ml = 20 dropar Útdráttarleysir: 33% etanól (v/v) Hjálparefni með þekkta verkun: 33% etanól (v/v) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ _ _ 3. LYFJAFORM Dropar, lausn Útlit: dökkur, rauðbrúnn vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Einkennamiðuð meðferð við alvarlegum niðurgangi hjá fullorðnum þegar önnur stoppandi meðferð hefur ekki borið nægilegan árangur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum: 5-10 dropar 2-3svar á dag. Stakur skammtur skal ekki vera stærri en 1 ml og heildardagskammtur skal ekki vera stærri en 6 ml. Skammtar skulu vera einstaklingsbundnir og minnsti virki skammtur notaður í eins stuttan tíma og mögulegt er auk þess sem skammtar skulu miðaðir við almennt ástand sjúklingsins, aldur sjúklings, þyngd og heilsufarssögu (sjá kafla 4.3 og 4.4). _Börn_ Dropizol skal ekki nota hjá börnum og unglingum undir 18 ára af öryggisástæðum, sjá kafla 5.1. Sérfræðingur skal hefja meðferð og hafa eftirlit með henni, t.d. krabbameinslæknir eða meltingarlæknir. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar lyfinu er ávísað vegna morfíninnihalds þess. Meðferðartíminn skal vera eins stuttur og mögulegt er. _Aldraðir_ 2 Gæta skal varúðar og hefja meðferð með minni skömmtum við meðferð aldraðra einstaklinga. _Skert lifrarstarfsemi_ Morfín getur valdið dái við skerta lifrarstarfsemi - forðist notkun eða minnkið skammta. Sjá kafla 4.3 og 4.4. _Skert nýrnastarfsemi_ Útskilnaður er minnkaður eða honum seinkað við skerta nýrnastarfsemi - forðist notkun eða minnkið skammta. Sjá kafla 4.3 og 4.4. Lyfjagjöf: Til inntöku. Dr Læs hele dokumentet