Drefamon 1000 mg Tabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Cefadroxil-Monohydrat

Fáanlegur frá:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Cefadroxil Monohydrate

Lyfjaform:

Tablette

Samsetning:

Teil 1 - Tablette; Cefadroxil-Monohydrat (13447) 1049,6 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2005-01-24

Vara einkenni

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60486.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Drefamon 500 mg Tabletten
Drefamon 1000 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Drefamon 500 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 500 mg Cefadroxil (als Cefadroxil-Monohydrat)
_Drefamon 1000 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 1000 mg Cefadroxil (als Cefadroxil-Monohydrat)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Drefamon 500 mg Tabletten _
Weiße bis cremefarbene ovale Tablette mit Kerbe auf beiden Seiten
_Drefamon 1000 mg Tabletten _
Weiße bis cremefarbene oblonge Tablette mit Kerbe auf beiden Seiten
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der folgenden, durch Cefadroxil empfindliche Organismen
verursachten Infektionen, wenn eine orale Therapie angezeigt ist:
-
Infektionen des oberen Respirationstrakts: Streptokokken-Pharyngitis
und
-Tonsillitis
-
Infektionen des unteren Respirationstrakts: Bronchopneumonie,
bakterielle
Pneumonie
-
Infektionen der Harnwege (komplizierte und unkomplizierte):
Pyelonephritis, Zystitis
-
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: Abszesse, Furunkulose,
Impetigo, Erysipel, Pyodermie, Lymphadenitis
- 2 -
- 3 -
Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Die Empfindlichkeit des Erregers sollte getestet werden (wenn
möglich), die
Therapie kann jedoch vor Erhalt der Ergebnisse begonnen werden.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem
Schweregrad der Erkrankung sowie dem klinischen Zustand des Patienten
(Nieren- und Leberfunktion).
Anwendungsgebiet
Erwachsene und
Jugendliche ab 12 Jahren
(> 40 kg) mit normaler
Nierenfunktion
Kinder von 6 bis
11 Jahren* (

35 kg)
mit normaler
Nierenfunktion
Streptokokken-Phary
ngi