Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01AA02
perorálne použitie
tbl 10x100 mg (blis.PP/Al); tbl 20x100 mg (blis.PP/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Doxycyklín
tbl 20x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x100 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x100 mg (blis.PP/Al); tbl 10x100 mg (blis.PP/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-08-11
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/04881-ZME 1 P ísomná informácia pre používateľa Doxyhexal Tabs Doxyhexal 200 Tabs tablety doxycyklín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Doxyhexal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doxyhexal 3. Ako užívať Doxyhexal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Doxyhexal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Doxyhexal a na čo sa použí va Doxyhexal je antibiotikum na liečbu infekcie. Obsahuje liečivo doxycyklín, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývané tetracyklíny. Doxyhexal pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Má široké spektrum účinku (pôsobí proti mnohým baktériám). Doxyhexal sa používa na liečbu nasledovných infekcií: - infekcie dýchacích ciest a infekcie v krčno-nosovo-ušnej oblasti, - infekcie močového a pohlavného traktu, - infekcie žalúdočno-črevného traktu, - infekcie žlčových ciest, - infekcie kože, - boreliózy (infekcie prenášané v prevažnej väčšine kliešťom), - niektoré zriedkavo sa vyskytujúce infekcie (brucelóza, listerióza, ornitóza, bartonelóza, riketsióza, melioidóza, mor (ochorenie spôsobené baktériou Yersinia Pestis) granuloma inguinalis, - niektoré iné ochoren Lestu allt skjalið
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/07199-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Doxyhexal Tabs 100 mg tablety Doxyhexal 200 Tabs 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Doxyhexal Tabs Každá tableta obsahuje 104,1 mg monohydrátu doxycyklínu, čo zodpovedá 100 mg doxycyklínu. Doxyhexal 200 Tabs Každá tableta obsahuje 208,2 mg monohydrátu doxycyklínu, čo zodpovedá 200 mg doxycyklínu. Pomocné látky so známym účinkom: Doxyhexal Tabs: Tento liek obsahuje 6 mg hydrogenovaného ricínového oleja v jednej tablete. Tento liek obsahuje do1,07 mg sodíka v jednej tablete. Pozri časť 4.4. Doxyhexal 200 Tabs: Tento liek obsahuje 12 mg hydrogenovaného ricínového oleja v jednej tablete. Tento liek obsahuje do 2,14 mg sodíka v jednej tablete. Pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Matné žlté okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Doxyhexal Tabs: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Doxyhexal 200 Tabs: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Doxycyklín je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 8 rokov na liečbu infekcií spôsobených patogénmi citlivými na doxycyklín, najmä na liečbu: _-_ _ _ infekcií dýchacích ciest a ORL infekcií: _-_ _ _ akútne vzplanutie chronickej bronchitídy _-_ _ _ sínusitída _-_ _ _ otitis media _-_ _ _ pneumónia vyvolaná kmeňmi _Mycoplasma, Rickettsia_ alebo _Chlamydia_ _-_ _ _ infekcií urogenitálneho traktu _-_ _ _ uretritída vyvolaná kmeňom _Chlamydia_ a druhom _Ureaplasma urealyticum_ _-_ _ _ akútna prostatitída _-_ _ _ nekomplikovaná gonorea (hlavne spojená s infekciou vyvolanou chlamýdiami) Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/07199-Z1A 2 _-_ _ _ infekcie ženských pohlavných orgánov _-_ _ _ syfilis (v prípade alergie na penicilín) _-_ _ _ Lestu allt skjalið