Doxorubicin Eugia 2 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Doxorubicinehydrochloride 10 mg/5 ml

Fáanlegur frá:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC númer:

L01DB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Doxorubicin Hydrochloride

Skammtar:

2 mg/ml

Lyfjaform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samsetning:

Doxorubicinehydrochloride 2 mg/ml

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Doxorubicin

Vörulýsing:

CTI-code: 408143-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 408143-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2012-01-03

Upplýsingar fylgiseðill

1 IA26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOXORUBICIN EUGIA 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
doxorubicine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Doxorubicin Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Doxorubicin Eugia krijgt toegediend?
3.
Hoe wordt Doxorubicin Eugia toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOXORUBICIN EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Doxorubicin Eugia behoort tot een groep van antitumorale
geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen
kanker), anthracyclines genoemd en wordt gebruikt voor de behandeling
voor de volgende soorten
kanker:
-
Kleincellig longkanker;
-
Blaaskanker;
-
Botkanker;
-
Borstkanker;
-
Bloedkanker;
-
Kanker van het lymfestelsel (Hodgkin en non-Hodgkin lymfoom);
-
Beenmergkanker;
-
Schildklierkanker;
-
Kanker in het weke weefsel (bij volwassenen);
-
Terugkerende kanker van de eierstokken of in het slijmvlies van de
baarmoeder;
-
Een bepaald type nierkanker bij kinderen (Wilms tumor);
-
Een bepaald type gevorderde kanker in zenuwcellen bij kinderen
(neuroblastoom).
Doxorubicin Eugia wordt ook gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOXORUBICIN EUGIA KRIJGT TOEGEDIEND?
U MAG DOXORUBICIN EUGIA NIET KRIJGEN
-
u bent allergisch (overgevoelig) voor doxorubicine of voor één van
de andere stoffen in
Doxorubicin Eugia. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
u bent allergisch voor andere geneesmiddelen in de klas

Vara einkenni

IA26
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Doxorubicin Eugia 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 2 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 20 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke 25 ml injectieflacon bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 100 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke 75 ml injectieflacon bevat 150 mg doxorubicine hydrochloride.
Elke 100 ml injectieflacon bevat 200 mg doxorubicine hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: natrium 3,54 mg/ml concentraat (0,154
mmol/l)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, rode oplossing met pH van 3 (2,8 – 3,2) en een osmolariteit
van 286 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Doxorubicin Eugia wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
-
Kleincelling longcarcinoom (SCLC);
-
Borstkanker;
-
Terugkerende ovariumcarcinoom;
-
Intravesicale profylaxe van terugkeer van oppervlakkig blaascarcinoom
na transurethale
resectie (TUR);
-
Systemische behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd
blaascarcinoom;
-
Neo-adjuvante en adjuvante behandeling van osteosarcoom;
-
Gevorderd sarcoom van de weke delen op volwassen leeftijd;
-
Ewing sarcoom;
-
Ziekte van Hodgkin;
-
Zeer maligne non-Hodgkinlymfoom;
-
Inductie-en consolidatiebehandeling van acute lymfatische leukemie;
-
Acute myeloblastische leukemie;
-
Gevorderd multipel myeloom;
-
Gevorderd of terugkerend endometriumcarcinoom;
-
Wilms tumor (in stadium II van zeer maligne varianten, alle gevorderde
stadia [III-IV]);
-
Gevorderde of terugkerend papillair/folliculair schildkliercarcinoom;
-
Anaplastisch schildkliercarcinoom;
-
Gevorderd neuroblastoom
Doxorubicine wordt vaak gebruikt in een combinatie van chemotherapie
met andere cytostatische
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Doxorubicin Eugia mag alleen word