Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Donepezilhydrochlorid, monohydrat
Krka Sverige AB
N06DA02
Donepezil Hydrochloride, Monohydrate
10 mg
smeltetabletter
2011-10-01
8. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DONEPEZIL ”KRKA”, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 27058 1. LÆGEMIDLETS NAVN Donepezil ”Krka” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Donepezil ”Krka” 5 mg: Hver smeltetablet indeholder 5,22 mg donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 5 mg donepezilhydrochlorid svarende til 4,56 mg donepezil. Donepezil ”Krka” 10 mg: Hver smeltetablet indeholder 10,43 mg donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 10 mg donepezilhydrochlorid svarende til 9,12 mg donepezil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Aspartam (E591) Glucose Saccharose Sorbitol (E420) Donepezil ”Krka” 5 mg 0,75 mg 0,30 mg 0,25 mg 0,02 mg Donepezil ”Krka” 10 mg 1,50 mg 0,60 mg 0,50 mg 0,04 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter. 5 mg tabletter er hvide, runde smeltetabletter med skrå kanter, diameter ca. 5,5 mm. 10 mg tabletter er hvide, runde smeltetabletter med skrå kanter, diameter ca. 7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Donepezil ”Krka” er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat svær grad af Alzheimers demens. _46259_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne/ældre: Behandlingen skal initieres med 5 mg/dag (dosering én gang dagligt). Doseringen på 5 mg/dag skal bibeholdes i mindst en måned, så det bliver muligt at vurdere de tidligste kliniske responser på behandlingen, og for at nå steady state-koncentrationen af donepezilhydrochlorid. Efter den kliniske vurdering af behandlingen med 5 mg/dag i en måned kan dosis af Donepezil ”Krka” øges til 10 mg/dag (dosering én gang dagligt). Den anbefalede maksimale daglige dosis er 10 mg. Doser over 10 mg/dag er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg. Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i overensstemmelse med de accepterede retningslinjer (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med donepezi Lestu allt skjalið