Donepezil "Krka" 10 mg smeltetabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Donepezilhydrochlorid, monohydrat

Διαθέσιμο από:

Krka Sverige AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Donepezil Hydrochloride, Monohydrate

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

smeltetabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2011-10-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

8. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DONEPEZIL ”KRKA”, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
27058
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Donepezil ”Krka”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Donepezil ”Krka” 5 mg: Hver smeltetablet indeholder 5,22 mg
donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 5 mg
donepezilhydrochlorid svarende til
4,56 mg donepezil.
Donepezil ”Krka” 10 mg: Hver smeltetablet indeholder 10,43 mg
donepezilhydrochloridmonohydrat svarende til 10 mg
donepezilhydrochlorid svarende til
9,12 mg donepezil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Aspartam
(E591)
Glucose
Saccharose
Sorbitol (E420)
Donepezil
”Krka” 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
0,02 mg
Donepezil
”Krka” 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
0,04 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter.
5 mg tabletter er hvide, runde smeltetabletter med skrå kanter,
diameter ca. 5,5 mm.
10 mg tabletter er hvide, runde smeltetabletter med skrå kanter,
diameter ca. 7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Donepezil ”Krka” er indiceret til symptomatisk behandling af mild
til moderat svær grad af
Alzheimers demens.
_46259_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne/ældre:
Behandlingen skal initieres med 5 mg/dag (dosering én gang dagligt).
Doseringen på 5
mg/dag skal bibeholdes i mindst en måned, så det bliver muligt at
vurdere de tidligste
kliniske responser på behandlingen, og for at nå steady
state-koncentrationen af
donepezilhydrochlorid. Efter den kliniske vurdering af behandlingen
med 5 mg/dag i en
måned kan dosis af Donepezil ”Krka” øges til 10 mg/dag (dosering
én gang dagligt). Den
anbefalede maksimale daglige dosis er 10 mg. Doser over 10 mg/dag er
ikke blevet
undersøgt i kliniske forsøg.
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i
diagnosticering og
behandling af Alzheimers demens. Diagnosen skal stilles i
overensstemmelse med de
accepterede retningslinjer (f.eks. DSM IV, ICD 10). Behandling med
donepezi