Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
N06DA02
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 10057751 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 10057768 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 10057774 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St
verlängert
2013-06-14
Page 1 of 7 November 2022 Gebrauchsinformation: Information für Anwender DONEPEZIL-HCL AUROBINDO 10 MG FILMTABLETTEN DONEPEZILHYDROCHLORID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Donepezil-HCl Aurobindo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo beachten? 3. Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZIL-HCL AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezil-HCl Aurobindo (Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt. Donepezil-HCl Aurobindo ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen. Donepezil-HCl Aurobindo ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimm Lestu allt skjalið
Page 1 of 12 November 2022 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten Donepezil-HCl Aurobindo 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose. _Donepezil-HCl Aurobindo 10 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil. Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 160 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. _Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten _ Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „11“ auf der anderen Seite. _Donepezil-HCl Aurobindo 10 mg Filmtabletten _ Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „X“ auf der einen Seite und „12“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezil-HCl Aurobindo ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Erwachsene/ältere Patienten Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat beibehalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State-Konzentrationen von Donepezil erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. Page 2 of 12 November 2022 Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer- Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überw Lestu allt skjalið