Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Donepezilhydrochlorid

Available from:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 10057751 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 10057768 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 10057774 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-06-14

Patient Information leaflet

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November 2022
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DONEPEZIL-HCL AUROBINDO 10 MG FILMTABLETTEN
DONEPEZILHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil-HCl Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DONEPEZIL-HCL AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl Aurobindo (Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid) gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.
Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn,
die an der
Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin
verlangsamt.
Donepezil-HCl Aurobindo ist zur symptomatischen Behandlung von
Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome
schließen
zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen
ein. Als Folge
davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind,
als zunehmend
schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl Aurobindo ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen
bestimm

Summary of Product characteristics

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November 2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl Aurobindo 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
4,56 mg
Donepezil.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose.
_Donepezil-HCl Aurobindo 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend
9,12 mg
Donepezil.
Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 160 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Donepezil-HCl Aurobindo 5 mg Filmtabletten _
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„X“ auf der einen
Seite und „11“ auf der anderen Seite.
_Donepezil-HCl Aurobindo 10 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „X“ auf der
einen Seite und „12“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil-HCl Aurobindo ist indiziert zur symptomatischen Behandlung
der leichten
bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene/ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-Dosis
sollte für mindestens einen Monat beibehalten werden, um eine
Beurteilung des
frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen
und damit
Steady-State-Konzentrationen von Donepezil erreicht werden. Nach einer
einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag
kann die Dosis
auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht
werden. Die
empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro
Tag
überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
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Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der
Alzheimer-
Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überw