Land: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
10 mg
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851508; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990851492
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DONECTIL ODT, 10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ _Donepezili hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Donectil ODT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil ODT _ _ 3. Jak stosować lek Donectil ODT _ _ 4. Możliwe działania niepożądane _ _ 5. Jak przechowywać lek Donectil ODT _ _ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DONECTIL ODT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Donectil ODT zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osób z rozpoznaną łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECTIL ODT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONECTIL ODT • jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil ODT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo 262,5 mg, sodu cytrynian bezwodny 15,0 mg, potasu polakrilina 40,00 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Donectil ODT, 10 mg: Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, barwy białej do kremowej, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Donectil ODT tabletki stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby dorosłe/ osoby w podeszłym wieku:_ Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Tabletkę należy umieścić na języku i odczekać aż rozpuści się w ustach. Następnie należy ją połknąć popijając wodą lub bez popijania, w zależności od preferencji pacjenta. Dawkę 5 mg/dobę należy stosować co najmniej przez miesiąc, co pozwoli ocenić najwcześniejszą kliniczną odpowiedź na lek i umożliwi ustalenie się stężenia stacjonarnego donepezylu chlorowodorku we krwi. Po miesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg/dobę, dawkę donepezylu chlorowodorku można zwiększyć do 10 mg/dobę (w jednej dawce dobowej). Maksymalna zalecana dawka 2 dobowa wynosi 10 mg. Dawki większe niż 10 mg/dobę nie były testowane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone zgodnie z Lestu allt skjalið