āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Donepezili hydrochloridum monohydricum
PharmaSwiss ÄeskÃĄ republika s.r.o.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
10 mg
Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 60 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990851508; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990851492
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA DONECTIL ODT, 10 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ _Donepezili hydrochloridum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Donectil ODT i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Donectil ODT _ _ 3. Jak stosowaÄ lek Donectil ODT _ _ 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane _ _ 5. Jak przechowywaÄ lek Donectil ODT _ _ 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DONECTIL ODT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Donectil ODT zawiera jako substancjÄ czynnÄ donepezylu chlorowodorek, ktÃŗry naleÅŧy do grupy lekÃŗw hamujÄ cych enzym acetylocholinesterazÄ. Jest stosowany w leczeniu objawÃŗw otÄpienia (zaburzeÅ racjonalnego zachowania) u osÃŗb z rozpoznanÄ ÅagodnÄ i Årednio zaawansowanÄ chorobÄ Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyÅÄ cznie u dorosÅych pacjentÃŗw. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECTIL ODT KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU DONECTIL ODT âĸ jeÅli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania leku Donectil ODT naleÅŧy omÃŗwiÄ to z lekarzem lub farmaceutÄ jeÅli: âĸ u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody ÅŧoÅÄ dka lub dwunastnicy āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej: KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: aspartam, laktoza jednowodna suszona rozpyÅowo 262,5 mg, sodu cytrynian bezwodny 15,0 mg, potasu polakrilina 40,00 mg. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej. Donectil ODT, 10 mg: OkrÄ gÅe, pÅaskie tabletki o ukoÅnie ÅciÄtych brzegach, barwy biaÅej do kremowej, z wytÅoczonÄ cyfrÄ â10â po jednej stronie i gÅadkie po drugiej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Donectil ODT tabletki stosuje siÄ w leczeniu objawowym Åagodnej i Årednio ciÄÅŧkiej postaci otÄpienia w chorobie Alzheimera. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _Osoby dorosÅe/ osoby w podeszÅym wieku:_ Leczenie rozpoczyna siÄ od dawki 5 mg/dobÄ (dawkowanie raz na dobÄ). TabletkÄ naleÅŧy umieÅciÄ na jÄzyku i odczekaÄ aÅŧ rozpuÅci siÄ w ustach. NastÄpnie naleÅŧy jÄ poÅknÄ Ä popijajÄ c wodÄ lub bez popijania, w zaleÅŧnoÅci od preferencji pacjenta. DawkÄ 5 mg/dobÄ naleÅŧy stosowaÄ co najmniej przez miesiÄ c, co pozwoli oceniÄ najwczeÅniejszÄ klinicznÄ odpowiedÅē na lek i umoÅŧliwi ustalenie siÄ stÄÅŧenia stacjonarnego donepezylu chlorowodorku we krwi. Po miesiÄcznej ocenie klinicznej leczenia dawkÄ 5 mg/dobÄ, dawkÄ donepezylu chlorowodorku moÅŧna zwiÄkszyÄ do 10 mg/dobÄ (w jednej dawce dobowej). Maksymalna zalecana dawka 2 dobowa wynosi 10 mg. Dawki wiÄksze niÅŧ 10 mg/dobÄ nie byÅy testowane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno byÄ rozpoczÄte i nadzorowane przez lekarza z doÅwiadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otÄpienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno byÄ przeprowadzone zgodnie z āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨