Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dímetýl fúmarat
Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.
L04AX07
dimethyl fumarate
Ónæmisbælandi lyf
Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt
Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Leyfilegt
2022-05-13
31 B. FYLGISEÐILL ema-combined-h-5955-is Pg. 31 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Dimethyl fumarate Polpharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dimethyl fumarate Polpharma 3. Hvernig nota á Dimethyl fumarate Polpharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dimethyl fumarate Polpharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA Dimethyl fumarate Polpharma er lyf sem inniheldur virka efnið DÍMETÝLFÚMARAT . VIÐ HVERJU DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ER NOTAÐ DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ MS-SJÚKDÓMI (HEILA- OG MÆNUSIGGI) MEÐ ENDURTEKNUM KÖSTUM HJÁ SJÚKLINGUM 13 ÁRA OG ELDRI. MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu. MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum einkennum frá taugakerfinu (köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleika Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS ema-combined-h-5955-is Pg. 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg magasýruþolin hörð hylki Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg magasýruþolin hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: Hvert hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: Hvert hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: hörð gelatínhylki, lengd: 19 mm, með hvítan bol og ljósgrænt lok, með “120 mg” prentað á bolinn. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: hörð gelatínhylki, lengd: 23 mm, ljógræn, með “240 mg” prentað á bolinn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dimethyl fumarate Polpharma er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi með endurteknum köstum (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum sjúklingum og börnum 13 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms. Skammtar Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4). Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt. Sjúklingurinn má eingöngu taka skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli skammta. Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti. Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar á dag má hugsanlega draga úr húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal aftur yfir í ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar. Taka skal Dimethyl fumarate Polpharma með fæðu (sjá kafla 5.2). Þol gegn húðroða eða aukaverkunum frá meltingarvegi kann að aukast með því að taka Dimethy Lestu allt skjalið