Dimethyl fumarate Polpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dímetýl fúmarat

Saatavilla:

Zaklady FarmaFarmaceutyczne Polpharma S.Aceutyczne Polpharma S.A.

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt

Käyttöaiheet:

Dimethyl fumarate Polpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-13

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
ema-combined-h-5955-is
Pg. 31
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Dimethyl fumarate Polpharma og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dimethyl fumarate Polpharma
3.
Hvernig nota á Dimethyl fumarate Polpharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dimethyl fumarate Polpharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA
Dimethyl fumarate Polpharma er lyf sem inniheldur virka efnið
DÍMETÝLFÚMARAT
.
VIÐ HVERJU DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ER NOTAÐ
DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ
MS-SJÚKDÓMI (HEILA- OG MÆNUSIGGI)
MEÐ ENDURTEKNUM KÖSTUM HJÁ SJÚKLINGUM 13 ÁRA OG ELDRI.
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu.
MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum
einkennum frá taugakerfinu
(köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal
þeirra eru yfirleitt erfiðleikar
við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleika

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
ema-combined-h-5955-is
Pg. 1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg:
Hvert hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg:
Hvert hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: hörð gelatínhylki, lengd: 19
mm, með hvítan bol og ljósgrænt
lok, með “120 mg” prentað á bolinn.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: hörð gelatínhylki, lengd: 23
mm, ljógræn, með “240 mg”
prentað á bolinn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dimethyl fumarate Polpharma er ætlað til meðferðar við
MS-sjúkdómi með endurteknum köstum
(relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum
sjúklingum og börnum 13 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð MS-sjúkdóms.
Skammtar
Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka
skammtinn að ráðlögðum
viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Sjúklingurinn má eingöngu taka
skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli
skammta. Að öðrum kosti þarf
sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar
á dag má hugsanlega draga úr húðroða
og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal aftur yfir í
ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar
á dag, innan eins mánaðar.
Taka skal Dimethyl fumarate Polpharma með fæðu (sjá kafla 5.2).
Þol gegn húðroða eða
aukaverkunum frá meltingarvegi kann að aukast með því að taka
Dimethy