Dificlir

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fidaxomicin

Fáanlegur frá:

Tillotts Pharma GmbH

ATC númer:

A07AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

fidaxomicin

Meðferðarhópur:

Antidiarrheals, zarnu pretiekaisuma / antiinfective aģentu

Lækningarsvæði:

Clostridium infekcijas

Ábendingar:

Dificlir apvalkotās tabletes ir indicēts, lai ārstētu Clostridioides difficile infekcijas (CDI) pazīstams arī kā C. grūti saistītu caureju (CDAD) pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 12. 5 kg. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par to lietderīgi izmantot antibakteriālas vielas. Dificlir granulas iekšķīgai apturēšana ir indicēts, lai ārstētu Clostridioides difficile infekcijas (CDI) pazīstams arī kā C. grūti saistītu caureju (CDAD) pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par to lietderīgi izmantot antibakteriālas vielas.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2011-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DIFICLIR 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_fidaxomicinum_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas
3.
Kā lietot DIFICLIR
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt DIFICLIR
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DIFICLIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu
fidaksomicīnu.
DIFICLIR apvalkotās tabletes lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem ar ķermeņa masu vismaz
12,5 kg, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko
izraisījusi noteikta baktērija, ko dēvē par
_Clostridioides difficile_
. Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju.
DIFICLIR darbojas,
iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt
ar to saistīto caureju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DIFICLIR LIETOŠANAS
NELIETOJIET DIFICLIR ŠĀDOS GADĪJUMOS
−
ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt smaga alerģiska reakcija,
piemēram, apgrūtināta elpošana
(aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti
izsitumi, spēcīga

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna (
_fidaxomicinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Kapsulas formas 14 mm lielas tabletes baltā vai gandrīz baltā
krāsā ar iespiedumu „FDX” vienā pusē
un „200” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
DIFICLIR apvalkotās tabletes ir indicētas
_Clostridioides difficile_
infekcijas (CDI) ārstēšanai, kas
pazīstamas arī kā
_C. difficile_
izraisīta caureja (CDIC) pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu
vismaz 12,5 kg (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu
antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Standarta deva
Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete), ko lieto divas reizes
dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
DIFICLIR 40 mg/ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai var lietot pieaugušie
pacienti, kuriem ir grūtības norīt tabletes.
Pagarināta pulsēta deva
Fidaksomicīna 200 mg tabletes jālieto divas reizes dienā no 1.
līdz 5. dienai (6. dienā tablete nav jālieto)
un pēc tam vienu reizi dienā katru otro dienu no 7. līdz 25. dienai
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ja deva ir aizmirsta, izlaistā deva jālieto pēc iespējas ātrāk
vai, ja laiks ir tuvu nākamās devas lietošanai,
tad aizmirsto tableti izlaiž pavisam.
Īpašās pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Uzskatāms, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
3
Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. Tā kā klīniskie
dati šajā populācijā ir ierobežoti,
fidaksomicīns pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un
5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucēj