Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Müller Pharma s.r.o., Česká republika
M01AB05
rektálne použitie
sup 10x100 mg (strip Al/PE); sup 12x100 mg (strip Al/PE)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
sup 10x100 mg (strip Al/PE); sup 12x100 mg (strip Al/PE)
R - Aktuálna registrácia
2016-08-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/00447-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DICLOFENAC DR. MÜLLER PHARMA 100 MG ČAPÍKY Sodná soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Diclofenac Dr. Müller Pharma 100 mg čapíky sú ďalej označované ako Diclofenac čapíky. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo sú Diclofenac čapíky a na čo sa používajú 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diclofenac čapíky 3. Ako používať Diclofenac čapíky 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diclofenac čapíky 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO SÚ DICLOFENAC ČAPÍKY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ Diclofenac čapíky patria do skupiny liečiv, nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Účinnou látkou je sodná soľ diklofenaku, ktorá znižuje prejavy akútneho aj chronického zápalu, tlmí bolesť, opuch a znižuje horúčku. Úľavy od bolesti môžu byť dosiahnuté už po jednorazovom podaní, protizápalový účinok sa prejaví až po vyšších dávkach aplikovaných počas niekoľkých dní. Liek je určený pre dospelé osoby na rektálne použitie (k zavedeniu do konečníka). Liek je možné použiť k liečbe poúrazovej a pooperačnej bolesti, bolesti hlavy, chrbta a zubov, a menštruačných bolestí. Diclofenac čapíky sa použív Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2018/03068-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diclofenac Dr. Müller Pharma 100 mg čapíky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden čapík obsahuje sodnú soľ diklofenaku 100 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Čapík Čapík bielej až krémovej farby torpédovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Diclofenac Dr. Müller Pharma 100 mg čapíky sú indikované na symptomatickú liečbu zápalových a degeneratívnych foriem reumatizmu pohybového aparátu, ako je reumatoidná artritída, spondylitída vrátane ankylozujúcej spondylitídy, osteoartróza, mimokĺbový reumatizmus (napr. tendonitída, tenosynovitída, burzitída, syndróm zmrznutého ramena a tenisový lakeť). Na liečbu bolestivých vertebrálnych syndrómov, akútnych záchvatov dny, akútnych bolestí chrbta, na liečbu posttraumatických a pooperačných bolestí, zápalu a opuchu (napr. po dentálnych a ortopedických zákrokoch). Na liečbu bolesti zubov a na adjuvantnú liečbu bolestivých gynekologických stavov (napr. primárna dysmenorea). Ďalej na liečbu záchvatov migrény a akútnej renálnej koliky. Diclofenac Dr. Müller Pharma 100 mg čapíky sú indikované na liečbu dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Výskyt nežiaducich účinkov môže byť znížený podávaním najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Pri dlhodobom užívaní liekov s obsahom diklofenaku musia byť monitorované funkcie obličiek a pečene a krvný obraz. _Dospelí_ Odporúčaná denná dávka je 100 mg. Maximálna denná dávka je 150 mg. K dosiahnutiu maximálnej dennej dávky, ak je potrebná, je možné použiť kombináciu 100 mg čapíka s 50 mg čapíka alebo 50 mg tablety k dosiahnutiu maximálnej dennej dávky 150 mg. Najlepšie je použiť 100 mg čapík večer Lestu allt skjalið