Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Deksmedetomidīns

Fáanlegur frá:

Kalceks, A/S, Latvia

ATC númer:

N05CM18

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dexmedetomidine

Skammtar:

100 µg/ml

Lyfjaform:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.II stac.

Framleitt af:

AS KALCEKS, Latvia

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

31-OCT-24

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAMI/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_dexmedetomidinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Dexmedetomidine
Kalceks un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms tiek ievadīts Dexmedetomidine
Kalceks
3.
Kā lietot Dexmedetomidine
Kalceks
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dexmedetomidine
Kalceks
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEXMEDETOMIDINE KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dexmedetomidine Kalceks satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas
pieder zāļu grupai, ko sauc par
sedatīviem līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša
stāvokļa, miegainības vai miega)
nodrošināšanai pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas
nodaļās vai nomoda sedācijai dažādu
diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TIEK IEVADĪTS DEXMEDETOMIDINE KALCEKS
DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds
blokāde);
-
ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju;
-
ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē
asins piegādi smadzenēm.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja
kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz
Jums, jo Dexmedetomidine Kalceks jālieto piesardzīgi:

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 1 ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas
atbilst 100 mikrogramiem
deksmedetomidīna (
_Dexmedetomidinum_
).
Katra 2 ml ampula satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna.
Katrs flakons (ar 4 ml šķīduma) satur 400 mikrogramus
deksmedetomidīna.
Katrs flakons (ar 10 ml šķīduma) satur 1000 mikrogramus
deksmedetomidīna.
Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt vai nu
4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, pH 4,5
−
7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai,
kuriem nepieciešamās sedācijas
līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu
stimulāciju (atbilstoši Ričmonda
uzbudinājuma/sedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3).
Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai
ķirurģiskām procedūrām un/vai to
laikā, kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda
sedācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
PIEAUGUŠU ITN (INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻAS) PACIENTU SEDĀCIJAI,
KURIEM NEPIECIEŠAMĀS SEDĀCIJAS
LĪMENIS NAV DZIĻĀKS PAR ATBILSTOŠU ATMODINĀŠANU AR MUTVĀRDU
STIMULĀCIJU (ATBILSTOŠI RIČMONDA
UZBUDINĀJUMA-SEDĀCIJAS SKALAI (RUSS) NO 0 LĪDZ -3).
Lietot tikai slimnīcā. Šīs zāles drīkst ievadīt tikai
veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze
darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas
aprūpe.
Devas
Jau intubētus pacientus un pacientus, kuriem veikta sedācija, var
pārslēgt uz deksmedetomidīnu ar
sākotnējo infūzijas ātrumu 0,7 mikrogrami/kg/h, ko pēc tam var
pakā