País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Deksmedetomidīns
Kalceks, A/S, Latvia
N05CM18
Dexmedetomidine
100 µg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.II stac.
AS KALCEKS, Latvia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
31-OCT-24
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MIKROGRAMI/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _dexmedetomidinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Dexmedetomidine Kalceks un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms tiek ievadīts Dexmedetomidine Kalceks 3. Kā lietot Dexmedetomidine Kalceks 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dexmedetomidine Kalceks 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DEXMEDETOMIDINE KALCEKS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dexmedetomidine Kalceks satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sedatīviem līdzekļiem. To lieto sedācijas (nomierinoša stāvokļa, miegainības vai miega) nodrošināšanai pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās vai nomoda sedācijai dažādu diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TIEK IEVADĪTS DEXMEDETOMIDINE KALCEKS DEXMEDETOMIDINE KALCEKS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds blokāde); - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju; - ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexmedetomidine Kalceks jālieto piesardzīgi: Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 1 ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna ( _Dexmedetomidinum_ ). Katra 2 ml ampula satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna. Katrs flakons (ar 4 ml šķīduma) satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna. Katrs flakons (ar 10 ml šķīduma) satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna. Pēc atšķaidīšanas gala šķīduma koncentrācijai jābūt vai nu 4 mikrogrami/ml vai 8 mikrogrami/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, pH 4,5 − 7,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai, kuriem nepieciešamās sedācijas līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājuma/sedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3). Neintubētu pieaugušo pacientu sedācijai pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām un/vai to laikā, kurām nepieciešama sedācija, proti, procedūras/nomoda sedācijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS PIEAUGUŠU ITN (INTENSĪVĀS TERAPIJAS NODAĻAS) PACIENTU SEDĀCIJAI, KURIEM NEPIECIEŠAMĀS SEDĀCIJAS LĪMENIS NAV DZIĻĀKS PAR ATBILSTOŠU ATMODINĀŠANU AR MUTVĀRDU STIMULĀCIJU (ATBILSTOŠI RIČMONDA UZBUDINĀJUMA-SEDĀCIJAS SKALAI (RUSS) NO 0 LĪDZ -3). Lietot tikai slimnīcā. Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe. Devas Jau intubētus pacientus un pacientus, kuriem veikta sedācija, var pārslēgt uz deksmedetomidīnu ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,7 mikrogrami/kg/h, ko pēc tam var pakā Leer el documento completo