Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dexmedetomidine
Accord Healthcare S.L.U.
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics
Lyfjaforgjöf
Fyrir róandi fullorðinna GJÖRGÆSLU (Gjörgæsludeild) sjúklingar sem krefjast róandi stigi ekki dýpra en örvun til að bregðast við munnleg örvun (svarar til Richmond Æsingur-Róandi Mælikvarða (RASS) 0 að -3). Fyrir róandi ekki með leiðslur fullorðinn sjúklinga áður og/eða á greiningu eða skurðaðgerðir þurfa róandi, ég. málsmeðferð/vakandi róandi.
Revision: 6
Leyfilegt
2020-02-13
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MÍKRÓGRÖMM/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN dexmedetomidín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Dexmedetomidine Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dexmedetomidine Accord 3. Hvernig nota á Dexmedetomidine Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dexmedetomidine Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DEXMEDETOMIDINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dexmedetomidine Accord inniheldur virka efnið dexmedetomidín sem er í flokki róandi lyfja. Það er notað til slævingar (róun, svefnhöfgi eða svefn) fyrir fullorðna sjúklinga á gjörgæsludeild eða vakandi slævingar meðan á mismunandi aðgerðum við sjúkdómsgreiningu eða skurðaðgerðum stendur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEXMEDETOMIDINE ACCORD EKKI MÁ NOTA DEXMEDETOMIDINE ACCORD - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexmedetomidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með hjartsláttartruflanir (2. eða 3. stigs leiðnitruflun). - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn á með meðferð. - ef þú hefur nýverið fengið heilaslag eða annan alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðrennsli til heila. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Gæta skal varúðar við notkun Dexmedetomidine Accord ef eitthvað af neðantöldu á við, áður en þú færð lyfið skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita: - ef þú ert með óeðlilega hægan hjart Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dexmedetomidine Accord 100 míkrógrömm/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur dexmedetomidín hýdróklóríð sem jafngildir 100,0 míkrógrömmum af dexmedetomidíni. Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 míkrógrömm dexmedetomidín. Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm dexmedetomidín. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín. Eftir þynningu á þéttni endanlegrar lausnar að vera annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 – 7,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum á gjörgæslu sem þurfa slævingu sem er ekki meiri en að hægt er að vekja sjúklinginn með því að tala við hann (samkvæmt Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3). Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum sem ekki eru barkaþræddir og þurfa slævingu á undan og/eða á meðan aðgerð vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerð stendur, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF RÓANDI LYF HANDA FULLORÐNUM SJÚKLINGUM Á GJÖRGÆSLU SEM ÞURFA SLÆVINGU SEM ER EKKI MEIRI EN AÐ HÆGT ER AÐ VEKJA SJÚKLINGINN MEÐ ÞVÍ AÐ TALA VIÐ HANN (SAMKVÆMT RICHMOND AGITATION- SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3). Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi. Gjöf Dexmedetomidine Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem hefur fengið þjálfun í meðferð gjörgæslusjúklinga. Skammtar Skipta má yfir í dexmedetomidín hjá sjúklingum sem þegar hafa verið barkaþræddir og fengið slævingu, með upphafsinnrennslishraða 0,7 míkrógrömm/kg/klst. sem síðan má stilla smám saman í skammta á bilinu 0,2 til 1,4 míkrógrömm/kg/klst. til þess að ná fram ákjósanlegri slævingu eftir svörun sjúklings. Íhuga skal hægari upphafsinnrennslis Lestu allt skjalið