Dexmedetomidine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dexmedetomidine

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

dexmedetomidine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptics

Θεραπευτική περιοχή:

Lyfjaforgjöf

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fyrir róandi fullorðinna GJÖRGÆSLU (Gjörgæsludeild) sjúklingar sem krefjast róandi stigi ekki dýpra en örvun til að bregðast við munnleg örvun (svarar til Richmond Æsingur-Róandi Mælikvarða (RASS) 0 að -3). Fyrir róandi ekki með leiðslur fullorðinn sjúklinga áður og/eða á greiningu eða skurðaðgerðir þurfa róandi, ég. málsmeðferð/vakandi róandi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MÍKRÓGRÖMM/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
dexmedetomidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dexmedetomidine Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dexmedetomidine Accord
3.
Hvernig nota á Dexmedetomidine Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dexmedetomidine Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DEXMEDETOMIDINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dexmedetomidine Accord inniheldur virka efnið dexmedetomidín sem er
í flokki róandi lyfja. Það er
notað til slævingar (róun, svefnhöfgi eða svefn) fyrir fullorðna
sjúklinga á gjörgæsludeild eða vakandi
slævingar meðan á mismunandi aðgerðum við sjúkdómsgreiningu
eða skurðaðgerðum stendur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEXMEDETOMIDINE ACCORD
EKKI MÁ NOTA DEXMEDETOMIDINE ACCORD
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexmedetomidíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú ert með hjartsláttartruflanir (2. eða 3. stigs
leiðnitruflun).
-
ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting sem ekki næst stjórn
á með meðferð.
-
ef þú hefur nýverið fengið heilaslag eða annan alvarlegan
sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðrennsli
til heila.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Gæta skal varúðar við notkun Dexmedetomidine Accord ef eitthvað
af neðantöldu á við, áður en þú
færð lyfið skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita:
-
ef þú ert með óeðlilega hægan hjart

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dexmedetomidine Accord 100 míkrógrömm/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur dexmedetomidín hýdróklóríð sem
jafngildir 100,0 míkrógrömmum af
dexmedetomidíni.
Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 míkrógrömm dexmedetomidín.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 400 míkrógrömm dexmedetomidín.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 1.000 míkrógrömm dexmedetomidín.
Eftir þynningu á þéttni endanlegrar lausnar að vera annaðhvort 4
míkrógrömm/ml eða
8 míkrógrömm/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Þykknið er tær, litlaus lausn, pH 4,5 – 7,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum á gjörgæslu sem þurfa
slævingu sem er ekki meiri en að hægt
er að vekja sjúklinginn með því að tala við hann (samkvæmt
Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS) 0 til -3).
Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum sem ekki eru barkaþræddir
og þurfa slævingu á undan og/eða
á meðan aðgerð vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerð
stendur, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
RÓANDI LYF HANDA FULLORÐNUM SJÚKLINGUM Á GJÖRGÆSLU SEM ÞURFA
SLÆVINGU SEM ER EKKI MEIRI EN
AÐ HÆGT ER AÐ VEKJA SJÚKLINGINN MEÐ ÞVÍ AÐ TALA VIÐ HANN
(SAMKVÆMT RICHMOND AGITATION-
SEDATION SCALE (RASS) 0 TIL -3).
Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi. Gjöf Dexmedetomidine Accord
á að vera í höndum
heilbrigðisstarfsfólks sem hefur fengið þjálfun í meðferð
gjörgæslusjúklinga.
Skammtar
Skipta má yfir í dexmedetomidín hjá sjúklingum sem þegar hafa
verið barkaþræddir og fengið
slævingu, með upphafsinnrennslishraða 0,7 míkrógrömm/kg/klst.
sem síðan má stilla smám saman í
skammta á bilinu 0,2 til 1,4 míkrógrömm/kg/klst. til þess að ná
fram ákjósanlegri slævingu eftir svörun
sjúklings. Íhuga skal hægari upphafsinnrennslis