Dexmedetomidine Accord

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dexmedetomidine

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

N05CM18

INN (Alþjóðlegt nafn):

dexmedetomidine

Meðferðarhópur:

psycholeptika

Lækningarsvæði:

Premedication

Ábendingar:

Pre sedácia dospelých jednotke intenzívnej starostlivosti (Jednotke Intenzívnej Starostlivosti) pacientov vyžadujúcich sedácia úroveň nie je hlbšie ako vzrušenie ako reakciu na verbálnej stimulácie (zodpovedajúce Richmond Nepokoj-Sedácia Rozsahu (RASS) 0 -3). Pre sedácia non-intubated dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostické alebo chirurgické postupy vyžadujúce sedácia, som. procesné/hore sedácia.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2020-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
dexmedetomidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dexmedetomidine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine
Accord
3.
Ako používať Dexmedetomidine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexmedetomidine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXMEDETOMIDINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Dexmedetomidine Accord obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín,
ktorý patrí do skupiny liekov
nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu
pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u
dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej
starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas
rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE
ACCORD
_ _
DEXMEDETOMIDINE ACCORD VÁM NESMÚ PODAŤ
-
ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo
3. stupňa),
-
ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu,
-
ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav
ovplyvňujúci zásobovanie mozgu
krvou.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Ak sa vás čokoľvek z nasledovn�

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný
100,0 mikrogramom
dexmedetomidínu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Jedna10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov
dexmedetomidínu.
Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4
mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej
starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň
sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu
stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0
až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas
diagnostických alebo
chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j.
sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKA INTENZÍVNEJ
STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI VYŽADUJÚ
ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V REAKCII NA
VERBÁLNU STIMULÁCIU
(ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ -3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE).
Len na použitie v nemocnici. Dexmedetomidine Accord majú podávať
zdravotnícki pracovníci so
skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu
starostlivosť.
Dávkovanie
Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť
prestavení na dexmedetomidín so
začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 mikrogramov/kg/h, ktorá sa
môže potom postupne upravovať
v rozmedz�