Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
dexmedetomidine
Accord Healthcare S.L.U.
N05CM18
dexmedetomidine
psycholeptika
Premedication
Pre sedácia dospelých jednotke intenzívnej starostlivosti (Jednotke Intenzívnej Starostlivosti) pacientov vyžadujúcich sedácia úroveň nie je hlbšie ako vzrušenie ako reakciu na verbálnej stimulácie (zodpovedajúce Richmond Nepokoj-Sedácia Rozsahu (RASS) 0 -3). Pre sedácia non-intubated dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostické alebo chirurgické postupy vyžadujúce sedácia, som. procesné/hore sedácia.
Revision: 6
oprávnený
2020-02-13
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY KONCENTRÁT dexmedetomidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _ _ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dexmedetomidine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine Accord 3. Ako používať Dexmedetomidine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexmedetomidine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXMEDETOMIDINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Dexmedetomidine Accord obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE ACCORD _ _ DEXMEDETOMIDINE ACCORD VÁM NESMÚ PODAŤ - ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa), - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu, - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou. UPOZORNENIA A OPATRENIA Ak sa vás čokoľvek z nasledovn Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100,0 mikrogramom dexmedetomidínu. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu. Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)). Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKA INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI VYŽADUJÚ ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V REAKCII NA VERBÁLNU STIMULÁCIU (ZODPOVEDAJÚCA HODNOTE 0 AŽ -3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE). Len na použitie v nemocnici. Dexmedetomidine Accord majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť. Dávkovanie Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť prestavení na dexmedetomidín so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 mikrogramov/kg/h, ktorá sa môže potom postupne upravovať v rozmedz Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը