DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

Fáanlegur frá:

ALTAN PHARMA LIMITED

ATC númer:

N05CM18

INN (Alþjóðlegt nafn):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Skammtar:

100 microgramos/ml inyectable 10 ml

Lyfjaform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 100 microgramos

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

4 viales de 10 ml; 25 ampollas de 2 ml

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Dexmedetomidina

Vörulýsing:

DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml - 438079000 - 120841000140100 - 120851000140103; DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 ampollas de 2 ml - 438079000 - 120831000140106 - 120861000140101

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-07-20

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
Dexmedetomidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Dexmedetomidina Altan
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Dexmedetomidina Altan
3. Cómo usar
Dexmedetomidina Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Dexmedetomidina Altan
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES DEXMEDETOMIDINA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexmedetomidina Altan contiene una sustancia activa llamada
dexmedetomidina, que pertenece a un grupo
de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar
sedación (un estado de calma,
somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados
intensivos de los hospitales o
sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico
o quirúrgicos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DEXMEDETOMIDINA ALTAN
NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA ALTAN:
-
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de
grado 2 ó 3).
-
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a
tratamiento.
-
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan
el aporte de sangre al cerebro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se
encuentra en alguna de las
siguientes situaciones, ya que Dexmedetomidina Altan se debe utilizar
con precaución:
-
si tien

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexmedetomidina Altan 100 microgramos/ml concentrado para solución
para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina
equivalente a 100 microgramos de
dexmedetomidina.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina.
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de
4 microgramos/ml o de
8 microgramos/ml.
Excipiente con efecto conocido:
Sodio: Cada vial de 10 ml contiene 37 mg sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 –
7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de
Cuidados Intensivos) que requieran un
nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la
estimulación verbal
(correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y
Agitación de Richmond (RASS)).
2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o
durante procedimientos diagnósticos o
quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de
procedimiento/sedación consciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente para uso hospitalario.
INDICACIÓN 1. PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI
(UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS)
QUE NO REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE
EN RESPUESTA A LA
ESTIMULACIÓN VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA
ESCALA DE SEDACIÓN Y AGITACIÓN DE
RICHMOND (RASS)).
Dexmedetomidina debe ser administrado por profesionales sanitarios
expertos en el manejo de pacientes
que requieren cuidados intensivos.
Posología
Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden c