Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO
ALTAN PHARMA LIMITED
N05CM18
DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE
100 microgramos/ml inyectable 10 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 100 microgramos
VÍA INTRAVENOSA
4 viales de 10 ml; 25 ampollas de 2 ml
con receta
Dexmedetomidina
DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml - 438079000 - 120841000140100 - 120851000140103; DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 ampollas de 2 ml - 438079000 - 120831000140106 - 120861000140101
Autorizado
2019-07-20
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Dexmedetomidina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dexmedetomidina Altan 3. Cómo usar Dexmedetomidina Altan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dexmedetomidina Altan 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES DEXMEDETOMIDINA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dexmedetomidina Altan contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DEXMEDETOMIDINA ALTAN NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA ALTAN: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3). - si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento. - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexmedetomidina Altan se debe utilizar con precaución: - si tien Pročitajte cijeli dokument
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexmedetomidina Altan 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina. Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina. Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina. Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina. La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml. Excipiente con efecto conocido: Sodio: Cada vial de 10 ml contiene 37 mg sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 – 7,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS 1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)). 2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p.ej. para sedación de procedimiento/sedación consciente. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Únicamente para uso hospitalario. INDICACIÓN 1. PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI (UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS) QUE NO REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN RESPUESTA A LA ESTIMULACIÓN VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN Y AGITACIÓN DE RICHMOND (RASS)). Dexmedetomidina debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos. Posología Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden c Pročitajte cijeli dokument