DEXAMETHASONE NORIDEM 4MG/ML Injekční roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Fáanlegur frá:

Noridem Enterprises Limited, Nikosia Array

ATC númer:

H02AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Skammtar:

4MG/ML

Lyfjaform:

Injekční roztok

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

DEXAMETHASON

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0228010 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228005 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228013 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228015 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258011 Velikost balení: 50X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228009 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228012 Velikost balení: 20X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228006 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228017 Velikost balení: 20X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258010 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228004 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228018 Velikost balení: 100X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228014 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228016 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228008 Velikost balení: 100X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228007 Velikost balení: 20X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258009 Velikost balení: 50X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228011 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2021-05-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
SP. ZN. SUKLS55463/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DEXAMETHASONE NORIDEM 4
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
dexamethasoni phosphas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dexamethasone Noridem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dexamethasone Noridem používat
3.
Jak se přípravek Dexamethasone Noridem používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexamethasone Noridem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE NORIDEM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexamethason je syntetický glukokortikoid (adrenokortikální
hormon). Dexamethason patří do skupiny
léků nazývaných steroidy.
Tento léčivý přípravek se podává injekčně pacientům, kteří
nemohou užívat lék ve formě tablet.
Dexamethason zmírňuje zánět a potlačuje imunitní systém a
běžně se používá u pacientů:
-
se závažnými alergickými reakcemi způsobujícími otok obličeje
a hrdla, nízký krevní tlak a kolaps
(angioneurotický edém a anafylaxe);
-
s šokem způsobeným infekcí nebo závažnou tuberkulózou (také
při protiinfekční léčbě, např.
antibiotiky);
-
se zvýšeným nitrolebním tlakem způsobeným nádory nebo křečemi
u dětí (záchvaty křečí u dětí);
-
někdy se injekce podává přímo do bolestivé oblasti, například
do zánětlivých klou

Vara einkenni

1
SP. ZN. SUKLS55463/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje dexamethasonum 3,32 mg (jako
dexamethasoni natrii phosphas),
což odpovídá dexamethasoni phosphas 4,00 mg nebo dexamethasoni
natrii phosphas 4,37 mg.
2 ml injekčního roztoku obsahují dexamethasonum 6,64 mg (jako
dexamethasoni natrii phosphas), což
odpovídá dexamethasoni phosphas 8,00 mg nebo dexamethasoni natrii
phosphas 8,74 mg.
5 ml injekčního roztoku obsahuje dexamethasonum 16,6 mg (jako
dexamethasoni natrii phosphas),
což odpovídá dexamethasoni phosphas 20,00 mg nebo dexamethasoni
natrii phosphas 21,85 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Sodík: Jedna ampulka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 0,575 mg
sodíku. Jedna ampulka se 2 ml
injekčního roztoku obsahuje 1,150 mg sodíku. Jedna ampulka s 5 ml
injekčního roztoku obsahuje
2,875 mg sodíku.
Propylenglykol: Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg
propylenglykolu (E 1520) v jednom ml
injekčního roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
pH: 7,00–8,50
Osmolalita: přibližně 300 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kortikosteroid.
Pro
použití
při
léčbě
některých
endokrinních
a
neendokrinních
poruch
reagujících
na
léčbu
kortikosteroidy.
INTRAVENÓZNÍ NEBO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ
Přípravek
Dexamethasone
Noridem
se
doporučuje
k
systémovému
podání
intravenózní
nebo
intramuskulární injekcí, pokud u níže vyjmenovaných stavů není
perorální léčba možná nebo není
vhodná.
_E_
_ndokrinní poruchy_
_ _
_Primární nebo sekundární adrenokortikální _
_insuficience _
2
(Hydrokortison nebo kortison jsou první volbou v léčbě primární
nebo sekundární adrenokortikální
insuficience, ale syntetická analoga mohou být použita s
mineralokortikoidy, pokud je to vhodné,
v dětství je obzvlášť dů