Country: Spánn
Tungumál: spænska
Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DEXAMETASONA FOSFATO SODIO
KALCEKS AS
H02AB02
DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM
4 mg/ml inyectable 1 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 4 mg
VÍA INTRAARTICULAR
100 ampollas de 1 ml
con receta
Dexametasona
DEXAMETASONA KALCEKS 4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 100 ampollas de 1 ml - 7561000 - 325372006 - 15721000140109
Autorizado
2021-12-10
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEXAMETASONA KALCEKS 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG dexametasona fosfato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dexametasona Kalceks y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Dexametasona Kalceks 3. Cómo se le administrará Dexametasona Kalceks 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dexametasona Kalceks 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DEXAMETASONA KALCEKS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo dexametasona fosfato (también conocido como dexametasona). La dexametasona es un glucocorticoide sintético (hormona adrenocortical). Reduce los síntomas de la inflamación e intervine en procesos metabólicos esenciales. VÍA SISTÉMICA (AFECTA A TODO EL ORGANISMO) Este medicamento se utiliza a menudo después de un tratamiento de urgencia iniciado en dosis altas: − Tratamiento y profilaxis del edema cerebral (hinchazón del cerebro) en tumores cerebrales (después de la intervención quirúrgica y la radiación con rayos X) y después de un traumatismo de la médula espinal. − Estado de choque debido a una reacción alérgica llamada «choque anafiláctico» (por ejemplo, por reacción a un medio de contraste). − Estados de choque después de lesiones graves, prevención del síndrome de dificultad respiratoria aguda. − Síntomas graves persistentes de un ataque Lestu allt skjalið
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla de 1 ml contiene fosfato sódico de dexametasona, equivalente a 4 mg de dexametasona fosfato. Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene aproximadamente 3 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. Solución transparente e incolora, sin partículas visibles. pH de la solución entre 7,0-8,5 Osmolalidad 270-310 mOsmol/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _1. Vía sistémica _ _ _ Dexametasona Kalceks solución inyectable y para perfusión se utiliza a menudo después de un tratamiento de urgencia iniciado en dosis altas: – Tratamiento y profilaxis del edema cerebral asociado a tumores cerebrales (en el posoperatorio y después de la radiación con rayos X) y después de un traumatismo de la medula espinal. – Estado de choque anafiláctico (por ejemplo, reacción a un medio de contraste) en combinación con adrenalina, antihistamínicos y reposición de volumen adecuada (precaución: jeringas mixtas). – Choque politraumático/profilaxis del choque pulmonar postraumático. – Exacerbaciones graves del asma (sólo con simpaticomiméticos concomitantes). – Dermatosis aguda grave (por ejemplo, pénfigo vulgar, eritrodermia). – Enfermedades graves de la sangre (por ejemplo, púrpura trombocitopénica o anemia hemolítica, como parte de la medicación concomitante de los tratamientos de la leucemia). – Tratamiento de segunda línea para la insuficiencia adrenocortical aguda (crisis adisoniana). Dexametasona Kalceks está indicado en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19) en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad, con un peso corporal de al menos 40 kg) que requieren oxigenoterapia complementaria. _2. Vía local _ _ _ – Terapia periarticular e infiltra Lestu allt skjalið