DEXAMETASONA KALCEKS 4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO

Available from:

KALCEKS AS

ATC code:

H02AB02

INN (International Name):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE SODIUM

Dosage:

4 mg/ml inyectable 1 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composition:

DEXAMETASONA FOSFATO SODIO 4 mg

Administration route:

VÍA INTRAARTICULAR

Units in package:

100 ampollas de 1 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Dexametasona

Product summary:

DEXAMETASONA KALCEKS 4 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 100 ampollas de 1 ml - 7561000 - 325372006 - 15721000140109

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-12-10

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXAMETASONA KALCEKS 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
EFG
dexametasona fosfato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Dexametasona Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Dexametasona
Kalceks
3. Cómo se le administrará Dexametasona Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexametasona Kalceks
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEXAMETASONA KALCEKS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo dexametasona fosfato
(también conocido como
dexametasona). La dexametasona es un glucocorticoide sintético
(hormona adrenocortical). Reduce los
síntomas de la inflamación e intervine en procesos metabólicos
esenciales.
VÍA SISTÉMICA (AFECTA A TODO EL ORGANISMO)
Este medicamento se utiliza a menudo después de un tratamiento de
urgencia iniciado en dosis altas:
−
Tratamiento y profilaxis del edema cerebral (hinchazón del cerebro)
en tumores cerebrales (después
de la intervención quirúrgica y la radiación con rayos X) y
después de un traumatismo de la médula
espinal.
−
Estado de choque debido a una reacción alérgica llamada «choque
anafiláctico» (por ejemplo, por
reacción a un medio de contraste).
−
Estados de choque después de lesiones graves, prevención del
síndrome de dificultad respiratoria
aguda.
−
Síntomas graves persistentes de un ataque

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexametasona Kalceks 4 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene fosfato sódico de dexametasona,
equivalente a 4 mg de dexametasona
fosfato.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de solución contiene aproximadamente 3 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
pH de la solución entre 7,0-8,5
Osmolalidad 270-310 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_1. Vía sistémica _
_ _
Dexametasona Kalceks solución inyectable y para perfusión se utiliza
a menudo después de un tratamiento
de urgencia iniciado en dosis altas:
–
Tratamiento y profilaxis del edema cerebral asociado a tumores
cerebrales (en el posoperatorio y
después de la radiación con rayos X) y después de un traumatismo de
la medula espinal.
–
Estado de choque anafiláctico (por ejemplo, reacción a un medio de
contraste) en combinación con
adrenalina, antihistamínicos y reposición de volumen adecuada
(precaución: jeringas mixtas).
–
Choque politraumático/profilaxis del choque pulmonar postraumático.
–
Exacerbaciones graves del asma (sólo con simpaticomiméticos
concomitantes).
–
Dermatosis aguda grave (por ejemplo, pénfigo vulgar, eritrodermia).
–
Enfermedades graves de la sangre (por ejemplo, púrpura
trombocitopénica o anemia hemolítica,
como parte de la medicación concomitante de los tratamientos de la
leucemia).
–
Tratamiento de segunda línea para la insuficiencia adrenocortical
aguda (crisis adisoniana).
Dexametasona Kalceks está indicado en el tratamiento de la enfermedad
por coronavirus 2019 (COVID-
19) en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad,
con un peso corporal de al menos
40 kg) que requieren oxigenoterapia complementaria.
_2. Vía local _
_ _
–
Terapia periarticular e infiltra