Detrusitol Retard Hart forðahylki 4 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tolterodinum L-tartrat

Fáanlegur frá:

Upjohn EESV

ATC númer:

G04BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tolterodinum

Skammtar:

4 mg

Lyfjaform:

Hart forðahylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

007760 Töfluílát ; 007769 Töfluílát

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2001-10-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
F
YLGISEÐILL
: U
PPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DETRUSITOL RETARD 2 MG OG 4 MG, FORÐAHYLKI, HÖRÐ
tolterodintartrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Detrusitol Retard og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Detrusitol Retard
3.
Hvernig nota á Detrusitol Retard
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Detrusitol Retard
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DETRUSITOL RETARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Detrusitol Retard er tolterodin. Tolterodin tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
andmúskarínvirk lyf.
Detrusitol Retard er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar
þvagblöðru (overactive bladder
syndrome). Ef þú ert með ofvirka þvagblöðru, finnst þér þú
ekki geta stjórnað þvagláti og hafir
skyndilega þvaglátsþörf án nokkurs fyrirboða, og/eða hafir
tíð þvaglát.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DETRUSITOL RETARD
EKKI MÁ NOTA DETRUSITOL RETARD
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolterodini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú átt erfitt með þvaglát (ert með þvagteppu).
-
ef þú ert með ó

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Detrusitol Retard 2 mg forðahylki, hörð.
Detrusitol Retard 4 mg forðahylki, hörð.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert forðahylki inniheldur tolterodintartrat 2 mg eða 4 mg,
samsvarandi tolterodini 1,37 mg eða
2,74 mg, talið í sömu röð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 2 mg forðahylki inniheldur að hámarki 61,52 mg súkrósa.
Hvert 4 mg forðahylki inniheldur að hámarki 123,07 mg súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðahylki, hart.
2 mg forðahylkið er blágrænt með hvítri áletrun (tákn og 2).
4 mg forðahylkið er blátt með hvítri áletrun (tákn og 4).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð á einkennum bráðra þvagláta, með eða án
bráðaþvagleka, yfirleitt með tíðum þvaglátum eða
næturþvaglátum, sem geta komið fram hjá sjúklingum með ofvirka
þvagblöðru (overactive bladder
syndrome).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Fullorðnir (þar með taldir aldraðir): _
Ráðlagður skammtur er 4 mg einu sinni á sólarhring nema hjá
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR

30 ml/mín.) en þá er ráðlagður skammtur 2 mg einu sinni
á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2). Komi óþægilegar
aukaverkanir fram má minnka skammtinn úr 4 mg
í 2 mg einu sinni á sólarhring.
Forðahylkin má taka með mat eða án og þau verður að gleypa í
heilu lagi.
Endurmeta skal árangur meðferðar að liðnum 2-3 mánuðum (sjá
kafla 5.1).
_Börn: _
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Notkun Detrusitol Retard forðahylkja
er því ekki ráðlögð handa börnum.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Frábendingar fyrir notkun tolterodins eru:
•
Þvagteppa (urinary retention)
•
Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka
•
Vöðvaslensfár
•
Þekkt ofnæmi fyrir tolterodini eða einhverju hjálparefnanna sem
talin eru upp í kafla 6.1
•
Alvarleg sáraristilsbólga
•
Eitrunarrisaristill (toxic megacolon).
4.4
SÉ