Land: Island
Sprache: Isländisch
Quelle: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Tolterodinum L-tartrat
Upjohn EESV
G04BD07
Tolterodinum
4 mg
Hart forðahylki
(R) Lyfseðilsskylt
007760 Töfluílát ; 007769 Töfluílát
Markaðsleyfi útgefið
2001-10-04
1 F YLGISEÐILL : U PPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DETRUSITOL RETARD 2 MG OG 4 MG, FORÐAHYLKI, HÖRÐ tolterodintartrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Detrusitol Retard og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Detrusitol Retard 3. Hvernig nota á Detrusitol Retard 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Detrusitol Retard 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DETRUSITOL RETARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Detrusitol Retard er tolterodin. Tolterodin tilheyrir flokki lyfja sem kallast andmúskarínvirk lyf. Detrusitol Retard er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru (overactive bladder syndrome). Ef þú ert með ofvirka þvagblöðru, finnst þér þú ekki geta stjórnað þvagláti og hafir skyndilega þvaglátsþörf án nokkurs fyrirboða, og/eða hafir tíð þvaglát. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DETRUSITOL RETARD EKKI MÁ NOTA DETRUSITOL RETARD - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolterodini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú átt erfitt með þvaglát (ert með þvagteppu). - ef þú ert með ó Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Detrusitol Retard 2 mg forðahylki, hörð. Detrusitol Retard 4 mg forðahylki, hörð. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert forðahylki inniheldur tolterodintartrat 2 mg eða 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,37 mg eða 2,74 mg, talið í sömu röð. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 2 mg forðahylki inniheldur að hámarki 61,52 mg súkrósa. Hvert 4 mg forðahylki inniheldur að hámarki 123,07 mg súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðahylki, hart. 2 mg forðahylkið er blágrænt með hvítri áletrun (tákn og 2). 4 mg forðahylkið er blátt með hvítri áletrun (tákn og 4). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð á einkennum bráðra þvagláta, með eða án bráðaþvagleka, yfirleitt með tíðum þvaglátum eða næturþvaglátum, sem geta komið fram hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Fullorðnir (þar með taldir aldraðir): _ Ráðlagður skammtur er 4 mg einu sinni á sólarhring nema hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR 30 ml/mín.) en þá er ráðlagður skammtur 2 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2). Komi óþægilegar aukaverkanir fram má minnka skammtinn úr 4 mg í 2 mg einu sinni á sólarhring. Forðahylkin má taka með mat eða án og þau verður að gleypa í heilu lagi. Endurmeta skal árangur meðferðar að liðnum 2-3 mánuðum (sjá kafla 5.1). _Börn: _ Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá börnum (sjá kafla 5.1). Notkun Detrusitol Retard forðahylkja er því ekki ráðlögð handa börnum. 2 4.3 FRÁBENDINGAR Frábendingar fyrir notkun tolterodins eru: • Þvagteppa (urinary retention) • Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka • Vöðvaslensfár • Þekkt ofnæmi fyrir tolterodini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 • Alvarleg sáraristilsbólga • Eitrunarrisaristill (toxic megacolon). 4.4 SÉ Lesen Sie das vollständige Dokument