Desloratadine Actavis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

desloratadín

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf

ATC númer:

R06AX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

desloratadine

Meðferðarhópur:

Antihistaminiká na systémové použitie,

Lækningarsvæði:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Ábendingar:

Liečba alergickej rinitídy a žihľavky.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2012-01-13

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
desloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Desloratadine Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadine Actavis
3.
Ako užívať Desloratadine Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Desloratadine Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DESLORATADINE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DESLORATADINE ACTAVIS
Desloratadine Actavis je antihistaminikum obsahujúce desloratadín.
AKO DESLORATADINE ACTAVIS ÚČINKUJE
Desloratadine Actavis je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí
ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu
alergickú reakciu a jej príznaky.
KEDY SA MÁ DESLORATADINE ACTAVIS UŽÍVAŤ
Desloratadine Actavis zmierňuje príznaky spojené s alergickou
nádchou (zápal nosových priechodov
spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na
roztoče v prachu) u dospelých
a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.Tieto príznaky
zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo
svrbenie v nose, svrbenie na podnebí, svrbenie, sčervenanie alebo
slzenie očí.
Desloratadine Actavis sa tiež používa n

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Desloratadine Actavis 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tableta).
Modré, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 6
mm a s označením „LT“
vyrazeným na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Desloratadine Actavis je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo
veku 12 rokov a starších na
zmiernenie príznakov spojených s:
-
alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
-
urtikáriou (pozri časť 5.1)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov) _
Odporúčaná dávka Desloratadinu Actavis je jedna tableta denne.
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako
4 dni v týždni alebo kratšie ako
4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu možno prerušiť po
tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom
objavení sa. V prípade perzistujúcej
alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v
týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno
pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície
alergénu.
_Pediatrická populácia _
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku
12 až 17 rokov, získané z klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť Desloratadinu Actavis 5 mg filmom obalené
tablety u detí mladších ako 12
rokov neboli stanovené.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávka sa môže užiť s
jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1, alebo
loratadín.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa mus