Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desloratadín
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Antihistaminiká na systémové použitie,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Liečba alergickej rinitídy a žihľavky.
Revision: 16
oprávnený
2012-01-13
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY desloratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Desloratadine Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadine Actavis 3. Ako užívať Desloratadine Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Desloratadine Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DESLORATADINE ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DESLORATADINE ACTAVIS Desloratadine Actavis je antihistaminikum obsahujúce desloratadín. AKO DESLORATADINE ACTAVIS ÚČINKUJE Desloratadine Actavis je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky. KEDY SA MÁ DESLORATADINE ACTAVIS UŽÍVAŤ Desloratadine Actavis zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí, svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí. Desloratadine Actavis sa tiež používa n Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Desloratadine Actavis 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety (tableta). Modré, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 6 mm a s označením „LT“ vyrazeným na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Desloratadine Actavis je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1) 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov) _ Odporúčaná dávka Desloratadinu Actavis je jedna tableta denne. Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa. V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu. _Pediatrická populácia _ Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1). Bezpečnosť a účinnosť Desloratadinu Actavis 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené. Spôsob podávania Perorálne použitie. Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo loratadín. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa mus Прочетете целия документ