Deferasirox Teva 90 mg Filmdragerad tablett

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

deferasirox

Fáanlegur frá:

Teva Sweden AB

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

deferasirox

Skammtar:

90 mg

Lyfjaform:

Filmdragerad tablett

Samsetning:

deferasirox 90 mg Aktiv substans

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 30 x 1 tablett (endos); Blister, 90 x 1 tablett (endos); Blister, 300 (10 x 30 x 1) tabletter (endos); Blister, 300 (10 x 30) tabletter

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2020-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEFERASIROX TEVA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX TEVA 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX TEVA 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferasirox
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Deferasirox Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Teva
3.
Hur du tar Deferasirox Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferasirox Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERASIROX TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DEFERASIROX TEVA ÄR
Deferasirox Teva innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox.
Det är en
järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för
att avlägsna ett överskott av järn från
kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och
avlägsnar överskottsjärnet, vilket
därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
VAD DEFERASIROX TEVA ANVÄNDS FÖR
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med
olika typer av anemi, (t.ex.
talassemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Upprepade blodtransfusioner
kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror
på att blod innehåller järn samt att
din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det
järnöverskott du får genom dina
blodtransfusioner. Hos patienter med icke-transfusionsberoende
talassemi-syndrom kan järnöverskot

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Deferasirox Teva 90 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Teva 180 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Teva 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deferasirox Teva 90 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Deferasirox Teva 180 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
Deferasirox Teva 360 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Deferasirox Teva 90 mg filmdragerad tablett
Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”90” på ena sidan och
slät på den andra. Tabletternas ungefärliga dimensioner är 10,3 mm
x 4,1 mm.
Deferasirox Teva 180 mg filmdragerad tablett
Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”180” på ena sidan
och slät på den andra. Tabletternas ungefärliga dimensioner är
13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox Teva 360 mg filmdragerad tablett
Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter,
präglad med ”360” på ena sidan och
slät på den andra. Tabletternas ungefärliga dimensioner är 16,6 mm
x 6,6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferasirox Teva är indicerat för behandling av kroniskt ökad
järninlagring orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) till
patienter med beta-talassemi major från
6 års ålder och äldre.
2
Deferasirox Teva är också indicerat för behandling av kroniskt
ökad järninlagring på grund av
blodtransfusioner när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller
otillräcklig hos följande
patientgrupper:
-
pediatriska patienter med beta-talassemi major med ökad
järninlagring orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) i åldern
2-5 år,
-
vuxna och pediatriska