Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
deferasirox
Teva Sweden AB
V03AC03
deferasirox
90 mg
Filmdragerad tablett
deferasirox 90 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 30 x 1 tablett (endos); Blister, 90 x 1 tablett (endos); Blister, 300 (10 x 30 x 1) tabletter (endos); Blister, 300 (10 x 30) tabletter
Godkänd
2020-11-12
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEFERASIROX TEVA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DEFERASIROX TEVA 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DEFERASIROX TEVA 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER deferasirox LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Deferasirox Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Teva 3. Hur du tar Deferasirox Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Deferasirox Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEFERASIROX TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DEFERASIROX TEVA ÄR Deferasirox Teva innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox. Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen. VAD DEFERASIROX TEVA ANVÄNDS FÖR Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)). Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner. Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi-syndrom kan järnöverskot Lugege kogu dokumenti
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Deferasirox Teva 90 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Teva 180 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Teva 360 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Deferasirox Teva 90 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox. Deferasirox Teva 180 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox. Deferasirox Teva 360 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Deferasirox Teva 90 mg filmdragerad tablett Ljusblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”90” på ena sidan och slät på den andra. Tabletternas ungefärliga dimensioner är 10,3 mm x 4,1 mm. Deferasirox Teva 180 mg filmdragerad tablett Mellanblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”180” på ena sidan och slät på den andra. Tabletternas ungefärliga dimensioner är 13,4 mm x 5,4 mm. Deferasirox Teva 360 mg filmdragerad tablett Mörkblå, oval, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”360” på ena sidan och slät på den andra. Tabletternas ungefärliga dimensioner är 16,6 mm x 6,6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Deferasirox Teva är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) till patienter med beta-talassemi major från 6 års ålder och äldre. 2 Deferasirox Teva är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med beta-talassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) i åldern 2-5 år, - vuxna och pediatriska Lugege kogu dokumenti