Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Deferasirox

Fáanlegur frá:

Abdi Farma GmbH (1009893)

Skammtar:

360 mg

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 360 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2022-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFERASIROX ABDI 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX ABDI 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX ABDI 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Abdi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Abdi beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Abdi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Abdi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX ABDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX ABDI?
Deferasirox Abdi enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen Eisenkomplex-
Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um
überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt
überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl
ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX ABDI ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
können wiederholte
Bluttransfusionen benötigen. Wiederholte Bluttransfusionen können
jedoch eine
Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper
keine natürliche
Möglichkeit hat, überschü

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Abdi 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Abdi 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox Abdi 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Deferasirox Abdi 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Deferasirox Abdi 90 mg Filmtabletten
Hellgraue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „D1“ auf der
einen Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 10,1 mm x 4,6 mm. Die
Dicke beträgt 3,8 mm ± 0,5 mm.
Deferasirox Abdi 180 mg Filmtabletten
Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „D2“ auf der
einen Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 13,7 mm x 6,1 mm. Die
Dicke beträgt 4,2 mm ± 0,5 mm.
Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „D3“ auf
der einen Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 16,2 mm x 7,1 mm. Die
Dicke beträgt 5,8 mm ± 0,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Abdi Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der
chronischen Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-Thalassämia major
im Alter von 6 Jahren und älter.
2
Deferasirox Abdi Filmtabletten sind auch angezeigt zur Behandlung der
chronischen, transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert oder
unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung auf
Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen i