País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deferasirox
Abdi Farma GmbH (1009893)
360 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 360 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-06-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEFERASIROX ABDI 90 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX ABDI 180 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX ABDI 360 MG FILMTABLETTEN Deferasirox LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferasirox Abdi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Abdi beachten? 3. Wie ist Deferasirox Abdi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox Abdi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIROX ABDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DEFERASIROX ABDI? Deferasirox Abdi enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex- Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIROX ABDI ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, können wiederholte Bluttransfusionen benötigen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschü Llegiu el document complet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox Abdi 90 mg Filmtabletten Deferasirox Abdi 180 mg Filmtabletten Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Deferasirox Abdi 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. Deferasirox Abdi 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Deferasirox Abdi 90 mg Filmtabletten Hellgraue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „D1“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 10,1 mm x 4,6 mm. Die Dicke beträgt 3,8 mm ± 0,5 mm. Deferasirox Abdi 180 mg Filmtabletten Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „D2“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 13,7 mm x 6,1 mm. Die Dicke beträgt 4,2 mm ± 0,5 mm. Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „D3“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 16,2 mm x 7,1 mm. Die Dicke beträgt 5,8 mm ± 0,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox Abdi Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. 2 Deferasirox Abdi Filmtabletten sind auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen i Llegiu el document complet