Dectova

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Zanamivir

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC númer:

J05AH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Zanamivir

Meðferðarhópur:

Antivirales para uso sistémico

Lækningarsvæði:

Influenza, Humano

Ábendingar:

Dectova está indicado para el tratamiento de la complicada y potencialmente mortal de la gripe a o B, infección por el virus en pacientes adultos y pediátricos (edad ≥6 meses) cuando:El paciente del virus de la influenza se sabe o se sospecha que pueden ser resistentes a la anti-gripe medicinales, productos que el zanamivir, y/orOther anti-viral productos medicinales para el tratamiento de la gripe, incluyendo el zanamivir inhalado, no son adecuados para el paciente individual. Dectova debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2019-04-26

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PROSPECTO
24
Prospecto: información para el paciente
DECTOVA 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
zanamivir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos
que pudiera usted tener. La parte
final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar
estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dectova y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Dectova
3.
Cómo se administra Dectova
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dectova
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DECTOVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antivirales.
Dectova
SE USA EN EL TRATAMIENTO DE LA GRIPE GRAVE
(infección por el virus de la gripe A o B). Se utiliza
cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños
desde los 6 meses de edad en adelante.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DECTOVA
NO ADMINISTRAR DECTOVA:
•
SI ES ALÉRGICO
a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dectova.
Reacciones cutáneas y alérgicas graves
Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después
de administrar Dectova. Los síntomas
pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad
respiratoria, erupción cutánea c

Vara einkenni

1
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas.
Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo
notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dectova 10 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato).
Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene 3,08 mmol (70,8 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
Transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dectova está indicado para el tratamiento de la infección por el
virus de la gripe A o B complicada y que
pueda resultar potencialmente mortal en pacientes adultos y
pediátricos (edad ≥6 meses) cuando:
•
Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es
resistente a otros medicamentos
antivirales que no sean zanamivir, y/o
•
Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe,
incluyendo zanamivir inhalado, no
son adecuados para ese paciente en concreto.
Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Dectova debe comenzar tan pronto como sea posible y
normalmente dentro de los 6 días
posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe (ver sección
5.1).
_ _
_Adultos _
_ _
La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días
administrado por perfusión intravenosa.
3
_Población pediátrica _
_ _
Adolescentes, niños y lactantes deben recibir una pauta posológica
basada en el peso corporal durante 5 a 10
días (Tabla 1).
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA EN FUNCIÓN DEL PESO POR EDAD PARA NIÑOS Y