Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirales para uso sistémico
Influenza, Humano
Dectova está indicado para el tratamiento de la complicada y potencialmente mortal de la gripe a o B, infección por el virus en pacientes adultos y pediátricos (edad ≥6 meses) cuando:El paciente del virus de la influenza se sabe o se sospecha que pueden ser resistentes a la anti-gripe medicinales, productos que el zanamivir, y/orOther anti-viral productos medicinales para el tratamiento de la gripe, incluyendo el zanamivir inhalado, no son adecuados para el paciente individual. Dectova debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.
Revision: 4
Autorizado
2019-04-26
23 B. PROSPECTO 24 Prospecto: información para el paciente DECTOVA 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN zanamivir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dectova y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Dectova 3. Cómo se administra Dectova 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dectova 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DECTOVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Dectova SE USA EN EL TRATAMIENTO DE LA GRIPE GRAVE (infección por el virus de la gripe A o B). Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados. El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DECTOVA NO ADMINISTRAR DECTOVA: • SI ES ALÉRGICO a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dectova. Reacciones cutáneas y alérgicas graves Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova. Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea c Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dectova 10 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 10 mg de zanamivir (como hidrato). Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml. Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 3,08 mmol (70,8 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Dectova está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada y que pueda resultar potencialmente mortal en pacientes adultos y pediátricos (edad ≥6 meses) cuando: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o • Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe, incluyendo zanamivir inhalado, no son adecuados para ese paciente en concreto. Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con Dectova debe comenzar tan pronto como sea posible y normalmente dentro de los 6 días posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe (ver sección 5.1). _ _ _Adultos _ _ _ La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días administrado por perfusión intravenosa. 3 _Población pediátrica _ _ _ Adolescentes, niños y lactantes deben recibir una pauta posológica basada en el peso corporal durante 5 a 10 días (Tabla 1). TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA EN FUNCIÓN DEL PESO POR EDAD PARA NIÑOS Y Olvassa el a teljes dokumentumot