Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Chloroprocainhydrochlorid
Sintetica GmbH (8040737)
10 mg/ml
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Chloroprocainhydrochlorid (28556) 10 Milligramm
intrathekale Anwendung
zugelassen
2020-04-24
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202572.00.00 _______________________________________________________________________________ Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Decelex 10 mg/ml Injektionslösung Chloroprocainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Decelex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Decelex beachten 3. Wie ist Decelex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Decelex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Decelex und wofür wird es angewendet? Decelex enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid. Es handelt sich um ein so genanntes Lokalanästhetikum, das zur Gruppe der Ester der Aminobenzoesäure gehört. Decelex wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren (betäuben) und Schmerzen bei einer Operation zu verhindern. Decelex ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 2 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Decelex beachten? Decelex darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, Arzneimittel der Gruppe der Ester der Para-Aminobenzoesäure (PABA), andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie ernsthafte Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben. - wenn Sie an schwerer Anämie leiden. - wen Lestu allt skjalið
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202572.00.00 _______________________________________________________________________________ Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Decelex 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid. 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektionslösung enthält 2,8 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 3,0 und 4,0. Die Osmolalität der Lösung liegt zwischen 270 und 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte. 2 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das für den Umgang mit Notfällen qualifiziert ist (z. B. für die Aufrechterhaltung der Atmung und die Verabreichung von Sauerstoff), müssen unmittelbar verfügbar sein, da in seltenen Fällen nach Anwendung von Lokalanästhetika schwere, manchmal tödlich verlaufende Reaktionen gemeldet wurden, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit aufgetreten ist. Der behandelnde Arzt ist dafür verantwortlich, die erforderlichen Maßnahmen zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion zu ergreifen, und sollte in Notfallmedizin und Reanimation umfassend geschult sein, um auftretende Nebenwirkungen und Komplikationen zu verhindern und zu behandeln. Dosierung Die Dosierung muss gemäß den Besonderheiten jedes Falles individuell festgelegt werden. Bei der Bestimmung der Dosis sind der körperliche Zustand des Patienten und die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zu berücksichtigen. Die Angaben zu den empfohlenen Dosen gelten fü Lestu allt skjalið